Размер:
Цвет:

О необходимости подключения

16.05.2019

В соответствии с письмом общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» (организации, уполномоченной на осуществление функций оператора информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов) от 15 апреля 2019 года № 307 Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры доводит до сведения и исполнения следующую информацию.

Согласно Федеральному закону от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2020 г. в Российской Федерации будет введена обязательная маркировка лекарственных препаратов средством идентификации в формате DataMatriX.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлены требования к участникам обращения лекарственных средств, в том числе к медицинским организациям, по обеспечению прослеживаемости движения лекарственных препаратов в товаропроводящей цепи.

Модель функционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов предполагает обязательную регистрацию всех участников оборота, включая медицинские организации, и передачу ими информации o совершаемых действиях.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. № 2828-р ООО «Оператор-ЦРПТ» определен организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ИС МДЛП) и реализующей по поручению Правительства Российской Федерации следующий комплекс мер:

- создание, развитие, модернизация, техническое обслуживание и эксплуатация информационной системы, обеспечивающей централизованную генерацию кодов маркировки c использованием криптографических технологий, их учет и проверку, а также сбор, хранение, накопление и передача данных о лекарственных препаратах Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;

- оснащение медицинских организаций устройствами регистрации выбытия лекарственных препаратов;

- обеспечение консультационной, методологической и технической поддержки субъектов обращения лекарственных препаратов.

В целях своевременного подключения субъектов обращения к ИС МДЛП лекарственных средств ООО «Оператор-ЦРПТ» предоставлена возможность регистрации участников, начиная с 1 ноября 2018 г. Регистрацию необходимо осуществить в кратчайшие сроки.

При возникновении вопросов или сложностей при регистрации просьба обращаться в Службу технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» по телефону 8-800-222-15-23 или электронной почте support@crpt.ru.

Кроме того, оснащение медицинских организаций, осуществляющих вывод из оборота лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи, устройствами выбытия лекарственных препаратов осуществляется ООО «Оператор-ЦРПТ» на безвозмездной основе. В целях такого оснащения медицинским организациям необходимо заключить с оператором системы мониторинга договоры, в том числе содержащие условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе.

Обращаем Ваше внимание, предоставление неточной информации может повлечь за собой в дальнейшем невозможность корректной передачи данных об использованных при оказании медицинской помощи лекарственных препаратах и административную ответственность для медицинских организаций в виде штрафов за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Полезные ресурсы:

http://www.roszdravnadzor.ru/marking – официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, раздел «Система маркировки лекарственных препаратов»;

https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/sistema-markirovki-lekarstvennyh-preparatov – официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации;


http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&cacheid=ED56209A4F708C68B95FA20A34F1565C&mode=backrefs&SORTTYPE=0&BASENODE=1-1&ts=2829155800226022201&base=LAW&n=322711&rnd=321C021EF6FD857993C6B75EFB9AF35E#2u11u4lkwyi – информационно-правовой портал Консультант Плюс (об административной ответственности)

Служба технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» (при возникновении вопросов или сложностей при регистрации): 8-800-222-15-23.

Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП

(скачать PDF)

Для того, чтобы начать работать с информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов, медицинским организациям, аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия. Обратите внимание, что для ускорения достижения результата некоторые шаги могут выполняться параллельно, что следует из их описания.

1. Определите, какие пользователи, как и в какой момент будут регистрировать те или иные действия с лекарственными препаратами (ЛП) в ИС МДЛП. Какие действия должны регистрироваться в ИС МДЛП, описано в документе «Паспорта процессов», размещенном в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП». В ежедневной работе медицинских организаций и аптек реализуются бизнес-процессы, описанные в следующих разделах: a. «4. Раздел «Оборот лекарственных препаратов»». Здесь обратите внимание на схемах на стрелки между полосами «ИС МДЛП» и «Субъект обращения – получатель». Подписи на стрелках указывают на состав передаваемых в ИС МДЛП и получаемых от ИС МДЛП данных. Описание состава данных приведено в документе «Описание XSD», размещенном в этом же подразделе сайта, блок «Разработчикам» (ниже на этой же странице сайта).

b. «5. Раздел «Вывод из оборота»»

c. «7.2. Возврат приостановленных лекарственных препаратов»

d. «9.2. Расформирование (уничтожение) третичной упаковки лекарственных препаратов»

e. «10. Отмена зарегистрированных операций, отзыв лекарственных препаратов и отказ в приемке лекарственных препаратов»

f. Другие разделы, в зависимости от особенностей конкретной организации.

Шаги 1 и 2-5 могут выполняться параллельно.

2. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ). Список таких центров можно загрузить с сайта Минкомсвязи по ссылке https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2/. Если на этом этапе Вами уже определен полный список пользователей, получите УКЭП и для них. При получении УКЭП руководителя обратите внимание на точное соответствие данных сертификата данным ЕГРЮЛ. В случае несоответствия доступ в ИС МДЛП с использованием такого сертификата будет невозможен, УКЭП придется получать заново. Данный шаг выполняется участниками оборота самостоятельно. При возникновении сложностей с получением УКЭП следует обращаться непосредственно в УЦ.

3. Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 (список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТ СКЗИ доступен на сайте ФСБ РФ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm, консультацию по выбору можно получить в УЦ при получении УКЭП), на компьютер организации, с которого предполагается регистрировать ответственных сотрудников, работающих с ИС МДЛП. Также установите на этот компьютер полученный сертификат УКЭП. Это необходимо для использования УКЭП при работе с ИС МДЛП. Подробно процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП описан в «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов» в разделах «2.1. Установка ПО и сертификатов» и «Приложение Б. Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП». При возникновении сложностей с выполнением этого пункта обратитесь в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.

4. С этого компьютера, используя полученную УКЭП руководителя, зарегистрируйте в МДЛП Вашу организацию. Для этого воспользуйтесь ссылкой https://mdlp.crpt.ru/ или кнопкой «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ Подробно данный шаг описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разделе «2.2. Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»». При возникновении сложностей с выполнением этого пункта обратитесь в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ. После регистрации организации в ИС МДЛП проинформируйте об этом Территориальный орган Росздравнадзора, Орган управления здравоохранением субъекта РФ и центр компетенции в соответствующем субъекте РФ.

5. Получите усиленные квалифицированные электронные подписи (УКЭП) пользователей, определенных на шаге 1, если они не были получены на шаге 2, в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ). Используя средства личного кабинета (ЛК) МДЛП, УКЭП руководителя и установленное СКЗИ, зарегистрируйте их в ИС МДЛП. Установите СКЗИ и сертификаты УКЭП данных пользователей на их рабочие места. Подробно данный шаг описан в разделе «4.11 Добавить запись пользователя в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…». При возникновении сложностей с регистрацией дополнительных пользователей в ИС МДЛП обратитесь в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.

6. При необходимости, закрепите определенный на шаге 1 порядок действий сотрудников по регистрации действий с ЛП во внутренних организационно-распорядительных документах организации.

7. При необходимости, закажите доработку используемых у Вас информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов в соответствии с порядком действий, определенном на шаге 1. Большинство (по количеству установленных рабочих мест) производителей информационных систем доработали свои системы для обмена с ИС МДЛП независимо от Вашего заказа и распространяют обновления централизованно. Список разработчиков информационных систем, активно сотрудничающих с Оператором системы, Вы можете найти в подразделе «Партнеры» по ссылке https://ЧестныйЗНАК.РФ/business/projects/21/#87, а также запросить информацию о готовности к маркировке ЛП у Вашего поставщика (разработчика) программного обеспечения. Обратите внимание, что Вам необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую в Вашей организации информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП. Подробно порядок действий описан в разделе «4.12 Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…». При возникновении сложностей с выполнением этого пункта обратитесь в службу технической поддержки разработчика (поставщика, обслуживающей организации) Вашей учетной системы; для информационных систем собственной разработки – в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.

8. Определите порядок отзыва (при увольнении и изменении должностных обязанностей) ключей электронной подписи сотрудников и закрепите его, при необходимости, во внутренних организационно-распорядительных документах Вашей организации. Также определите иные действия, необходимые для снижения риска компрометации ключей электронной подписи.

9. Составьте перечень мест хранения ЛП и мест их выбытия в Вашей организации, проверьте его соответствие лицензиям. Опишите в ЛК список мест осуществления деятельности в соответствии с составленным перечнем. Большинство информации для Вашего удобства уже заполнено в соответствии с лицензиями Вашей организации. Подробнее см. раздел «4.5 Добавить место деятельности Участника в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…». При возникновении сложностей с выполнением этого пункта обратитесь в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.

10. Если у Вашей организации есть договорные отношения с другими участниками оборота, в соответствии с которыми Ваша организация выполняет действия с ЛП в местах осуществления деятельности других участников, укажите их в соответствии с разделом «4.6. Добавить место ответственного хранения в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…». Обратите внимание, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно. При возникновении сложностей с выполнением этого пункта обратитесь в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.

11. Определите порядок действий сотрудников при отказе МДЛП зарегистрировать действие с ЛП. Перечень возможных причин отказа приведен в документе «Описание XSD» для каждой регистрируемой Вами в ИС МДЛП операции.

12. В «песочнице» МДЛП https://sb.mdlp.crpt.ru с помощью технической поддержки Оператора системы support@crpt.ru зарегистрируйте тестовые коды маркировки ЛП и уведомление об их отгрузке в адрес Вашей организации. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки ЦРПТ в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук.

13. Проверьте работоспособность разработанных бизнес-процессов и обученность сотрудников (их готовность к реализации этих процессов), используя в качестве исходных данных для прохождения контрольных примеров зарегистрированные на предыдущем шаге в «песочнице» МДЛП коды маркировки ЛП.

14. При необходимости, проверьте подключение к рабочему контуру МДЛП и работоспособность заказанных доработок информационных систем, во взаимодействии с организацией, обслуживающей данные информационные системы.





Дополнительные файлы:
Instruktsiya_po_podklyucheniyu.pdf

Возврат к списку