Приложение

к приказу Службы по контролю

и надзору в сфере здравоохранения

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры

от «25» декабря 2020 года № 106-п

Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – Руководство)

Руководство разработано согласно требованиям ст. 8.2. Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», п. 24 постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2018 № 1680 «Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами», п. 8.2.1. «Методических рекомендаций по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований», направленным на предупреждение нарушений обязательных требований с целью обеспечения соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах.

В соответствии с установленными полномочиями (постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 10.08.2012 № 283-п «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры») Здравнадзор Югры (далее – Служба) осуществляет региональный государственный контроль (надзор) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – региональный государственный контроль (надзор)) посредством проведения плановых и внеплановых проверок медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь и аптечных организаций участвующих в системе лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре.

Правила организации и осуществления Здравнадзором Югры регионального государственного контроля (надзора) определены: Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 12.07.2013 № 250-п «О Порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры» и приказом Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 06.11.2013 № 4-нп «Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры».

Основаниями для осуществления регионального контроля (надзора), в соответствии с ч. 3 ст. 9 и пп. «а» и «б» п. 2, п. 1 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» являются:

ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденный Здравнадзором Югры и согласованный прокуратурой автономного округа;

истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

мотивированное представление должностного лица Здравнадзора Югры по результатам анализа рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Здравнадзор Югры обращений и заявлений граждан, в том числе юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о возникновении угрозы или причинении вреда жизни, здоровью граждан.

Целью контроля является выявление и пресечение нарушений медицинскими и аптечными организациями обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, регулирующих вопросы их деятельности по реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан при обеспечении лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) утвержден приказом Здравнадзора Югры от 18.10.2019 № 61-п «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры», размещен на официальном сайте Службы в разделе «Перечень обязательных требований».

Для предупреждения нарушений юридическими лицами требований, установленных нормативными правовыми актами, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, в соответствии с требованиями, установленными ч. 1 и пп. 1 - 3 ч. 2 ст. 8.2 Федерального закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в пределах компетенции, Здравнадзор Югры осуществляет мероприятия, направленные на профилактику нарушений обязательных требований:

- информирование юридических лиц по вопросам соблюдения обязательных требований. В случае изменения обязательных требований – подготавливает и размещает на официальном сайте Службы в разделе «Профилактика нарушений обязательных требований» информацию о наличии новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

- регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и размещение на официальном сайте Службы в разделе «Профилактика нарушений обязательных требований» соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в целях недопущения таких нарушений;

- проведение публичных обсуждений правоприменительной практики при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры;

- проведение с подконтрольными субъектами разъяснительной работы относительно процедур контроля и вопросов профилактики нарушений обязательных требований;

- размещение на официальном сайте Службы в разделе «Перечень обязательных требований» перечня нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля (надзора), а также текстов соответствующих нормативных правовых актов;

- размещение на официальном сайте Службы в разделе «Профилактика нарушений обязательных требований» Перечня обязательных требований, свидетельствующих о соблюдении подконтрольными субъектами указанных требований, составляющих предмет проверки, в соотнесении с нормативными правовыми актами (Таблица 1).

Таблица 1

Перечень обязательных требований, свидетельствующих о соблюдении подконтрольным субъектом указанных требований, составляющих предмет проверки, в соотнесении с нормативными правовыми актами

№ п/п	Обязательные требования	Реквизиты нормативных правовых актов (с указанием их структурных единиц)
1	2	3
Медицинские организации, оказывающие амбулаторно-поликлиническую помощь, независимо от их ведомственной принадлежности и участвующие в системе льготного лекарственного обеспечения
1.	Соблюдение своевременности актуализации сегмента регионального Регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи	подпункт 7.1 пункта 7 Порядка обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания по рецептам врачей бесплатно или со скидкой за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры», утвержденного постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27.02.2010 № 85-п «Об обеспечении отдельных категорий граждан, проживающих в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, за счет средств бюджета автономного округа» (далее – постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27.02.2010 № 85-п )
2.	Соблюдение порядка ведения учетной медицинской документации, в том числе: медицинской карты амбулаторного больного; истории развития ребенка; паспорта врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг	приложение 1, 2, 7, 8 к приказу Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
3.	Соблюдение порядка оформления рецептов на медицинские изделия, специализированные продукты лечебного питания, на лекарственные препараты, в том числе на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебных комиссий, предусмотренные перечнем, утвержденным постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27.02.2010 № 85-п	Приложение № 3, Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденный приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
4.	Соблюдение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, в т. ч. количество одновременно выписываемых лекарственных препаратов, их совместимость	Приложение № 1, Порядок назначения лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
5.	Соблюдение порядка хранения рецептурных бланков	Приложение № 3, Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденный приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Аптечные организации, участвующие в системе льготного лекарственного обеспечения
1.	Соблюдение правил отпуска льготных лекарственных препаратов	пункты 4, 6, 7, 8, 9, 11 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н
2.	Соблюдение правил отпуска льготных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету	раздел II Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н
3.	Соблюдение порядка организации отсроченного обслуживания или отпуска аналогичного (синонимического) лекарственного препарата, предусмотренного перечнем лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27.02.2010 № 85-п	пункт 2.7 Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328
4.	Соблюдение условий хранения, учета и контроля качества лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, утвержденный постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27.02.2010 № 85-п	раздел VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н
5.	Организация внутреннего аудита с целью проверки полноты выполнения работниками Правил надлежащей аптечной практики	раздел VIII Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н

С целью соблюдения медицинскими и аптечными организациями обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, регулирующих вопросы по реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан при обеспечении лекарственными препаратами, медицинским изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, руководителям медицинских и аптечных организаций, являющихся участниками реализации программы регионального лекарственного обеспечения, рекомендовано:

- использовать информацию по вопросам соблюдения обязательных требований, размещенную на официальном сайте Здравнадзора Югры, для эффективного осуществления деятельности организаций;

- усилить внутренний контроль за соблюдением ответственными должностными лицами обязательных требований при оформлении рецептурных бланков на лекарственные препараты и заполнении учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях»;

- проводить обучающие семинары с ответственными должностными лицами по: актуальным вопросам действующего законодательства при льготном лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан; соблюдению обязательных требований при оформлении медицинской документации;

- своевременно актуализировать локальные акты, регулирующие вопросы деятельности юридического лица, его должностных лиц, по реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан при обеспечении лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания.