Размер:
Цвет:

Руководство по соблюдению обязательных требований соискателями лицензии (лицензиатами) при намерении осуществлять деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Приложение 3

к приказу Службы по контролю

и надзору в сфере здравоохранения

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры

от «2» декабря 2019 года № 68-п

Руководство по соблюдению обязательных требований соискателями лицензии (лицензиатами) при намерении осуществлять деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)                                                   

Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства Российской Федерации при намерении осуществлять деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее - Руководство) разработано в соответствии со статьей 8.2 Федерального закона от 26.12. 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», пунктом 24 постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2018                 № 1680 «Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами», пунктом 8.2.1 «Методических рекомендаций по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований» в целях профилактики нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с целью обеспечения соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах.

Государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) (далее – деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах - одна из функций государства, осуществляемая в целях организации выполнения законов и иных нормативных правовых актов, так же является важнейшим методом государственного регулирования предпринимательской деятельности, направленного на предупреждение нарушения прав, пресечение таких нарушений, наказание виновных, ликвидацию правовой неграмотности.

При намерении осуществлять деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений юридические лица обязаны соблюдать требования, установленные:

- Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах»);

- Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

- Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

- постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

- иными нормативными правовыми актами.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений утвержден приказом Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 18.10.2019 № 61-п «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Службой», размещен на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru в разделе «Перечень обязательных требований» в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Одной из основных форм контрольно-надзорной деятельности являются проверки, под которыми понимается комплекс действий уполномоченных на то лиц, направленных на установление исполнения хозяйствующими субъектами норм законодательства, выявление правонарушений, их пресечение и применение санкций.

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том числе лицензионный контроль, является одним из главных средств регулирующего воздействия в сфере здравоохранения, особенно частных медицинских и фармацевтических организаций, а также важнейшим элементом системы обеспечения безопасности и сохранения жизни и здоровья граждан.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008             № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2-10 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Контрольная деятельность реализуется посредством организации и проведения проверок (внеплановые выездные и документарные) юридических лиц.

В отношении соискателей лицензии, представивших заявление о предоставлении лицензии, или лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензии, Службой проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений установлен положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденным Правительством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»).

Предметом внеплановой документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям ч. 1, ч. 3 статьи 13 и ч. 3 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных ч. 7 и ч. 9 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

К лицензионным требованиям при осуществлении (намерении осуществлять) деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений относятся:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании
помещений и оборудования соответствующих установленным к ним требованиям, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации;

- наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если соискателем лицензии является медицинская организация);

- соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, п. 5-7 и п. 11 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата), имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, и прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющего намерение осуществлять хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющего намерение осуществлять перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06. 2008 № 449;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющего намерение осуществлять отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07. 2010 № 558;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющего намерение осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющего намерение осуществлять производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющего намерение осуществлять уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 № 647;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющего намерение осуществлять использование наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.

        Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений предоставляется бессрочно в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

        Действия должностных лиц, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами при намерении осуществлять деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Должностными лицами проводятся следующие мероприятия по пресечению нарушений обязательных требований (или) устранению таких нарушений:

- размещение актуальной информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru;

- информирование юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам обязательных требований законодательства при лицензировании деятельности;

- действия по предотвращению нарушений в случае, поступления в Службу информации о признаках нарушений обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;

- с целью предупреждения нарушений лицензионных требований лицензиатами, направление адресно руководителям юридических лиц, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории автономного округа, по существу информационных писем;

- проведение публичных обсуждений правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Службы;

- проведение обобщения правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Службы с размещением в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru.

        Основные задачи в вопросах осуществления государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В целях повышения эффективности государственного контроля (надзора) необходимо выполнение следующих задач:

- обеспечение соблюдения Службой действующего законодательства в сфере лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- выполнение в полном объеме в установленные сроки контрольных мероприятий с соблюдением сроков, норм и требований действующего законодательства;

- применение методов повышения эффективности и результативности контрольно-надзорных мероприятий, в частности введение обратной связи с соискателями лицензии (лицензиатами) с целью оценки качества деятельности Службы, объектами надзора системы оценки рисков и потенциальной опасности;

- обеспечение ежемесячного обновления сведений из реестра лицензий на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на портале открытых данных Ханты-Мансийского автономного округа – Югры;

- регулярное обновление содержащейся на официальном сайте     Службы нормативных правовых документов в сфере здравоохранения на федеральном и региональном уровнях.

- проведение обучающих семинаров с государственными гражданскими служащими, наделенными полномочиями по осуществлению государственного контроля (надзора);

- повышение квалификации гражданских служащих, наделенных полномочиями по осуществлению государственного контроля (надзора) по программе дополнительного профессионального образования;

- повышение открытости сведений об итогах проведения контрольных мероприятий путем размещения информации о них на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

 

Опубликовано: 14.01.2020 10:56        Обновлено: 13.12.2020 21:58