Размер:
Цвет:

Руководство по соблюдению обязательных требований соискателями лицензии (лицензиатами) при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность

Приложение 2

к приказу Службы по контролю

и надзору в сфере здравоохранения

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры

от «2» декабря 2019 года № 68-п

Руководство по соблюдению обязательных требований соискателями лицензии (лицензиатами) при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)                                                       

Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства Российской Федерации при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность (далее - Руководство) разработано в соответствии со статьей 8.2 Федерального закона от 26.12. 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», пунктом 24 постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2018 № 1680 «Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами», пунктом 8.2.1 «Методических рекомендаций по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований» в целях профилактики нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности с целью обеспечения соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах.

Государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) (далее – фармацевтической деятельности), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах - одна из функций государства, осуществляемая в целях организации выполнения законов и иных нормативных правовых актов, так же является важнейшим методом государственного регулирования предпринимательской деятельности, направленного на предупреждение нарушения прав, пресечение таких нарушений, наказание виновных, ликвидацию правовой неграмотности.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать требования, установленные:

- Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

-Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

- постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

- иными нормативными правовыми актами.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности утвержден приказом Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 18.10.2019 № 61-п «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Службой», размещен на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru в разделе «Перечень обязательных требований» в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Одной из основных форм контрольно-надзорной деятельности являются проверки, под которыми понимается комплекс действий уполномоченных на то лиц, направленных на установление исполнения хозяйствующими субъектами норм законодательства, выявление правонарушений, их пресечение и применение санкций.

Лицензирование фармацевтической деятельности, в том числе лицензионный контроль, является одним из главных средств регулирующего воздействия в сфере здравоохранения, особенно частных фармацевтических организаций, а также важнейшим элементом системы обеспечения безопасности и сохранения жизни и здоровья граждан.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008       № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2-10 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Контрольная деятельность реализуется посредством организации и проведения проверок (внеплановые выездные и документарные) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В отношении соискателей лицензии, представивших заявление о предоставлении лицензии, или лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензии, Службой проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за фармацевтической деятельностью установлен положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Правительством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»).

Предметом внеплановой документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям ч. 1, ч. 3 статьи 13 и ч. 3 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных ч. 7 и ч. 9 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

К лицензионным требованиям при осуществлении (намерении осуществлять) фармацевтическую деятельность относятся:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификаты специалиста;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

        Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

       Действия должностных лиц, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность.

Должностными лицами проводятся следующие мероприятия по пресечению нарушений обязательных требований (или) устранению таких нарушений:

- размещение актуальной информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru;

- информирование юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам обязательных требований законодательства при лицензировании фармацевтической деятельности;

- действия по предотвращению нарушений в случае, поступления в Службу информации о признаках нарушений обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;

- с целью предупреждения нарушений лицензионных требований лицензиатами, направление адресно руководителям юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории автономного округа, по существу информационных писем;

- проведение публичных обсуждений правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Службы;

- проведение обобщения правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Службы с размещением в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru.

        Основные задачи в вопросах осуществления государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами фармацевтической деятельности.

В целях повышения эффективности государственного контроля (надзора) необходимо выполнение следующих задач:

- обеспечение соблюдения Службой действующего законодательства в сфере лицензирования фармацевтической деятельности;

- выполнение в полном объеме в установленные сроки контрольных мероприятий с соблюдением сроков, норм и требований действующего законодательства;

- применение методов повышения эффективности и результативности контрольно-надзорных мероприятий, в частности введение обратной связи с соискателями лицензии (лицензиатами) с целью оценки качества деятельности Службы, объектами надзора системы оценки рисков и потенциальной опасности;

- обеспечение ежемесячного обновления сведений из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность на портале открытых данных Ханты-Мансийского автономного округа – Югры;

- регулярное обновление содержащейся на официальном сайте     Службы нормативных правовых документов в сфере здравоохранения на федеральном и региональном уровнях.

- проведение обучающих семинаров с государственными гражданскими служащими, наделенными полномочиями по осуществлению государственного контроля (надзора);

- повышение квалификации гражданских служащих, наделенных полномочиями по осуществлению государственного контроля (надзора) по программе дополнительного профессионального образования;

- повышение открытости сведений об итогах проведения контрольных мероприятий путем размещения информации о них на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Опубликовано: 14.01.2020 10:42        Обновлено: 13.12.2020 21:57