Размер:
Цвет:

Руководство по соблюдению обязательных требований соискателями лицензии (лицензиатами) при намерении осуществлять медицинскую деятельность

Приложение 1
к приказу Службы по контролю
и надзору в сфере здравоохранения
Ханты-Мансийского
автономного округа – Югры
от «2» декабря 2019 года № 68-п


Руководство по соблюдению обязательных требований
соискателями лицензии (лицензиатами) при намерении осуществлять медицинскую деятельность (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)


Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства Российской Федерации при намерении осуществлять медицинскую деятельность (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) (далее – Руководство) разработано Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – Служба) в соответствии со статьей 8.2. Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», пунктом 24 постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2018 № 1680 «Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами», пунктом 8.2.1. «Методических рекомендаций по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований» в целях профилактики нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации при осуществлении медицинской деятельности с целью обеспечения соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах.
Государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) (далее – медицинская деятельность), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах – одна из функций государства, осуществляемая в целях организации выполнения законов и иных нормативных правовых актов, так же является важнейшим методом государственного регулирования предпринимательской деятельности, направленного на предупреждение нарушения прав, пресечение таких нарушений, наказание виновных, ликвидацию правовой неграмотности.
При намерении осуществлять медицинскую деятельность юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать требования, установленные:
- Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ);
- Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
- постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – постановление Правительства № 291);
- иными нормативными правовыми актами.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности утвержден приказом Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 18.10.2019 № 61-п «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Службой», размещен на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru в разделе «Перечень обязательных требований» в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Одной из основных форм контрольно-надзорной деятельности являются проверки, под которыми понимается комплекс действий уполномоченных на то лиц, направленных на установление исполнения хозяйствующими субъектами норм законодательства, выявление правонарушений, их пресечение и применение санкций.
Лицензирование медицинской деятельности является одним из главных средств регулирующего воздействия в сфере здравоохранения, а также важнейшим элементом системы обеспечения безопасности и сохранения жизни и здоровья гражданам.
Порядок лицензирования медицинской деятельности определен постановлением Правительства № 291.
Контрольная деятельность реализуется посредством организации и проведения проверок (внеплановые выездные и документарные) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
В отношении соискателей лицензии, представивших заявление о предоставлении лицензии, или лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензии, Службой проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
В процессе проверки проводятся следующие мероприятия по контролю:
1. Проверка сведений, содержащихся в представленных заявлении и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям соответственно статей 13 и 18 Федерального закона № 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.
2. Оценка возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии требованиями п. 4 (соискателя лицензии), п.4, п. 5 (лицензиата) постановления Правительства № 291 по представленным документам (при проведении документарной проверки) и по соответствию помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии (лицензиатом) при осуществлении медицинской деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (при проведении выездной проверки).

К лицензионным требованиям при осуществлении (намерении осуществлять) медицинскую деятельность относятся:
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления медицинской деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
- наличие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и зарегистрированных в установленном порядке;
- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
у индивидуального предпринимателя – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
- наличие у вышеуказанных лиц соответствующего стажа работы по специальности в соответствии с требованиями постановления Правительства № 291;
- наличие заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
- наличие заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
- соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
- соответствие соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, – требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
- соответствие соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, – требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
и) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ.

Действия должностных лиц, уполномоченных на осуществление государственного контроля возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами лицензионных требований при намерении осуществлять медицинскую деятельность.
Должностными лицами проводятся следующие мероприятия по пресечению нарушений обязательных требований (или) устранению таких нарушений:
- размещение актуальной информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru;
- информирование юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам обязательных требований законодательства при лицензировании медицинской деятельности;
- действия по предотвращению нарушений в случае поступления в Службу информации о признаках нарушений обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности;
- с целью предупреждения нарушений лицензионных требований лицензиатами, направление адресно руководителям юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность на территории автономного округа, по существу информационных писем;
- проведение публичных обсуждений правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Службы;
- проведение обобщения правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Службы с размещением в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru.

Основные задачи в вопросах осуществления государственного контроля возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами медицинской деятельности.
В целях повышения эффективности государственного контроля (надзора) необходимо выполнение следующих задач:
- обеспечение соблюдения Службой действующего законодательства в сфере лицензирования медицинской деятельности;
- выполнение в полном объеме контрольных мероприятий с соблюдением сроков, норм и требований действующего законодательства;
- применение методов повышения эффективности и результативности контрольно-надзорных мероприятий, в частности введение обратной связи с соискателями лицензии (лицензиатами) с целью оценки качества деятельности Службы, объектами надзора системы оценки рисков и потенциальной опасности;
- обеспечение ежемесячного обновления сведений из реестра лицензий на медицинскую деятельность, выданных органом государственной власти Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, осуществляющим переданные полномочия Российской Федерации в сфере охраны здоровья на портале открытых данных;
- регулярное обновление содержащейся на официальном сайте Службы нормативных правовых документов в сфере здравоохранения на федеральном и региональном уровнях;
- проведение обучающих семинаров с государственными гражданскими служащими, наделенными полномочиями по осуществлению государственного контроля (надзора);
- повышение квалификации гражданских служащих, наделенных полномочиями по осуществлению государственного контроля (надзора) по программе дополнительного профессионального образования;
- повышение открытости сведений об итогах проведения контрольных мероприятий путем размещения информации о них на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Опубликовано: 14.01.2020 10:37        Обновлено: 13.12.2020 21:56