Размер:
Цвет:

Доклад о результатах правоприменительной практики Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований  при осуществлении фармацевтической деятельности и  деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений за 1-е полугодие 2021 года

Доклад о результатах правоприменительной практики Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений за 1-е полугодие 2021 года

Отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в соответствии с установленными полномочиями (постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 10.08.2012 № 283-п «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры») осуществляет переданные полномочия Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

          1.Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, которое включает предоставление уведомления о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, предоставление уведомления о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, выписки из реестра лицензий, предоставление сведений о наличии лицензий, предоставление информации по вопросам лицензирования, возобновление действия лицензии, прекращение действия лицензии.

2. Осуществляет государственную функцию по контролю за возможностью соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований:

- государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах.

- государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах.

Основными задачами Здравнадзора Югры являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, установленных законодательством Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии и лицензиата этим требованиям является необходимым условием для предоставления и переоформления лицензии. повышение эффективности и результативности государственного контроля за возможностью соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований.

В целях повышения эффективности и результативности государственного контроля за возможностью соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований, обеспечено строгое соблюдение законодательства при формировании лицензионного дела (не допускается прием документов, способных создать избыточные административные барьеры), а также сроков выполнения административных процедур по лицензированию; отсутствие обоснованных жалоб на нарушение установленного порядка проведения проверок должностными лицами Здравнадзора Югры; отсутствие отмены результатов проверок и признания их недействительными.

Организована возможность подачи в Здравнадзор Югры заявлений и документов через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) и портал государственных и муниципальных услуг (функций) Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

Раздел 1. Лицензирование

  1.    Лицензирование фармацевтической деятельности

         На территории автономного округа фармацевтическую деятельность, на основании лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляют 256 лицензиатов на 1014 объектах (на 30.06.2021).

За 1-е полугодие 2021 года в Здравнадзор Югры поступило 50 заявлений по поводу лицензирования фармацевтической деятельности.

Зарегистрировано 50 заявлений (в том числе 4 из них поступили в IV квартале 2020 года, 2 заявления на предоставление лицензии поступили в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) – далее ЕПГУ), в том числе:

             - 9 заявлений о предоставлении лицензии;

             - 40 заявлений о переоформлении лицензии;

             - 1 заявление о прекращении фармацевтической деятельности.

   Кроме того, 18 заявлений соискателей лицензий (лицензиатов) (в т. ч. 1 заявление, поступившее в IV квартале 2020 года и 2 заявления на предоставление лицензий, поступившие в форме электронного документа через ЕПГУ), не приняты к рассмотрению по существу в связи с недолжным образом оформленным заявлением, отсутствием платежного поручения и (или) документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям. Из них, 2 заявления возвращены соискателям лицензий (лицензиатам) по причине не устранения замечаний в установленные законом сроки, допущения новых нарушений в оформлении, 1 заявление отозвано соискателем лицензии на основании заявления, 15 заявлений (в том числе 2 заявления, поступившие в форме электронного документа через ЕПГУ) приняты к рассмотрению после устранения выявленных нарушений.

1.1 Предоставление лицензии. Из 9 зарегистрированных заявлений о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, рассмотрено - 8 заявлений (с учетом 1 заявления, поступившего в IV квартале 2020 года и 1 заявления, зарегистрированного в IV квартале 2020 года), предоставлено 8 лицензий на фармацевтическую деятельность. По 2 заявлениям проводятся контрольные мероприятия в рамках лицензионного контроля при предоставлении лицензии.

В структуре предоставленных лицензий за анализируемый период 2021 года, вновь открытые обособленные объекты: 2 аптеки готовых лекарственных форм, 9 аптечных пунктов.

Средний фактический срок предоставления государственной услуги (предоставление лицензии) – 18,9 рабочих дней.

1.2 Переоформление лицензий.

Рассмотрено 34 заявления (с учетом 1 заявления, зарегистрированного в IV квартале 2020 года и 3 заявлений, поступивших в IV квартале 2020 года).

Переоформлено 34 лицензий, в том числе:

          - 10 лицензиатов (29,4 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензии в связи с прекращением деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии);

         - 24 лицензиата (70,6 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензии в связи с намерением осуществлять деятельность по адресам новых обособленных объектов, ранее не указанных в лицензии).

По 10 заявлениям лицензиатов о переоформлении лицензии, в связи с прекращением деятельности на обособленных объектах, за 1-е полугодие 2021 года прекращена фармацевтическая деятельность на 18 обособленных объектах (2 аптеки готовых лекарственных форм, 16 аптечных пунктов).

По 24 заявлениям лицензиатов о переоформлении лицензии, в связи с намерением осуществлять деятельность по адресам новых обособленных объектов, за 1-е полугодие 2021 года открыто 35 обособленных объектов (24 аптеки готовых лекарственных форм, 11 аптечных пунктов).

Общий средний фактический срок предоставления государственной услуги при переоформлении лицензии – 17,0 рабочих дней.

1.3    Прекращение   действия    лицензии       на    осуществление фармацевтической деятельности

         За анализируемый период 2021 года принято 3 решения о прекращении действия лицензии на фармацевтическую деятельность из них: 1 - по заявлению лицензиата (аптека готовых лекарственных форм); 2 – на основании сведений из Единого государственного реестра юридических лиц и индивидуальных предпринимателей о прекращении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (2 аптеки готовых лекарственных форм, 1 аптечный пункт).

         Средний фактический срок предоставления государственной услуги (прекращение действия лицензии) – 4,0 рабочих дня.

          2.    Лицензирование   деятельности   по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

         На территории автономного округа деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, на основании лицензий, осуществляют 83 лицензиата из числа юридических лиц. В том числе частные организаций (25 юридических лиц): 13 – акционерные общества, 9 - общества с ограниченной ответственностью, 2 - частные учреждения, 1 – некоммерческая ассоциация.

         За 1-е полугодие 2021 года в Здравнадзор Югры поступило 6 заявлений по поводу лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

         Зарегистрировано всего 6 заявлений на переоформление лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Кроме того, 4 заявления лицензиатов не приняты к рассмотрению по существу в связи с недолжным образом оформленным заявлением и документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям.

2.1 Предоставление лицензий

За анализируемый период 2021 года государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не оказывалось.

2.2 Переоформление лицензий

Из 6 зарегистрированных заявлений о переоформлении лицензии рассмотрено 5 заявлений о переоформлении лицензии, переоформлено 5 лицензий в том числе:

          - 3 лицензиата (60,0 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензии в связи с изменением места нахождения юридического лица, изменением почтового адреса объекта осуществления деятельности, в связи с прекращением деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;

           - 2 лицензиата (40,0 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензию в связи с добавлением новых объектов деятельности, ранее не указанных в лицензии.

          Средний фактический срок предоставления государственной услуги (переоформление лицензии) – 12, 6 рабочих дней.

2.3    Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

          Прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений Здравнадзором Югры не проводилось.

3. Лицензионный контроль

          Одной из основных форм контрольно-надзорной деятельности являются проверки, под которыми понимается комплекс действий уполномоченных на то лиц, направленных на установление исполнения хозяйствующими субъектами норм законодательства, выявление правонарушений, их пресечение и применение санкций.

Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том числе лицензионный контроль, является одним из главных средств регулирующего воздействия в сфере здравоохранения, особенно частных организаций, а также важнейшим элементом системы обеспечения безопасности и сохранения жизни и здоровья граждан.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008                  № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2-10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Контрольная деятельность реализуется посредством организации и проведения проверок (внеплановые выездные и документарные) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В отношении соискателей лицензии, представивших заявление о предоставлении лицензии, или лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензии, Здравнадзором Югры проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

3.1 Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

За 1-е полугодие 2021 года проведено 57 контрольных мероприятия в рамках лицензионного контроля при предоставлении (переоформлении) лицензии (в т. ч. 34 – выездные), из них:

1) 10 документарных проверок полноты и достоверности сведений, предоставленных лицензиатами при переоформлении лицензий, соответствия сведений, представленных в заявлениях лицензиатов, сведениям из ЕГРЮЛ и Единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

2) 47 проверок возможности выполнения лицензионных требований при лицензировании фармацевтической деятельности, в том числе фактически 34 (72,3 %) выездных.

3.2 Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

За анализируемый период 2021 года проведено 5 контрольных мероприятий в рамках лицензионного контроля при переоформлении лицензии, из них:

1) 3 документарных проверок полноты и достоверности сведений, предоставленных лицензиатом при переоформлении лицензий, соответствия сведений, представленных в заявлениях лицензиатов, сведениям из ЕГРЮЛ и Единого реестра лицензий на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

2) 2 проверки возможности выполнения лицензионных требований при лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том числе 2 (100,0 %) выездные.

4. Выводы

       За 1-е полугодие 2021 года аптечная сеть автономного округа увеличилась на 21 аптеку готовых лекарственных форм и 3 аптечных пункта.

       Средний фактический срок предоставления государственной услуги остается стабильно невысоким, при предоставлении государственной услуги (предоставление лицензии) – уменьшился и составил 18,9 рабочих дней (для сравнения в 2020 году составил 27,0 рабочих дней).

       Проверки Здравнадзора Югры, проведенные с нарушениями законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, результаты которых признаны недействительными, отсутствуют.

Раздел 2. Правоприменительная практика соблюдения

обязательных требований

  1. Типичные нарушения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований

За анализируемый период 2021 года отказов в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не было.

Указанный факт свидетельствует о должной ответственности аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих или имеющих намерение осуществлять фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории автономного округа.

  1. Меры, принимаемые Здравнадзором Югры (организация профилактической работы по недопущению нарушений                    обязательных требований)

С целью предупреждения нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, Здравнадзором Югры на официальном сайте еженедельно размещаются обновленные сведения о ходе рассмотрения поступивших в Службу заявлений от соискателей и лицензиатов, проведения контрольно-надзорных мероприятий, результатах и принятых решений.

При осуществлении государственного контроля (надзора) не зафиксировано обоснованных жалоб на нарушение установленного порядка проведения проверок должностными лицами Здравнадзора Югры.

Результаты проверок, в том числе судебными инстанциями, недействительными не признавались и не отменялись.

Одной из главных задач является повышение эффективности и результативности государственного контроля в реализации единой государственной политики в области защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан на территории автономного округа, оптимизация контрольно-надзорной деятельности, обеспечение дифференцированного подхода при организации проверок подконтрольных субъектов, в том числе субъектов малого предпринимательства.

За счет межведомственного взаимодействия между органами исполнительной власти автономного округа в ходе лицензирования, также возможности подать документы в Службу в электронной форме через Единый портал государственных услуг, процедура лицензирования значительно упростилась как для соискателей, так и для лицензиатов. Сроки проведения проверок остаются стабильно невысокими.

Предоставление государственных услуг (функций) осуществляется в соответствии с утвержденными административными регламентами.

В целях повышения уровня информированности лицензиатов и соискателей лицензий, на едином официальном сайте государственных органов, на официальном сайте Здравнадзора Югры размещена информация о лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (порядке получения (переоформления) лицензий, лицензионных требованиях), актуализация информации проводится в установленном порядке.

          Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений размещен на портале открытых данных автономного округа, на официальном сайте Здравнадзора Югры имеется ссылка «открытые данные» с переходом на вышеуказанный портал. Обновление реестра проводится ежемесячно в установленном порядке.

          На сегодняшний день лицензирование доступно, прозрачно и эффективно, что является гарантией качества и безопасности лекарственных средств.

  1. Информация       о      новых       нормативных        правовых     

актах, устанавливающих обязательные требования при лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

          1. С 1 января 2021 года вступили в силу изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», предусматривающие внедрение «реестровой модели» в сфере лицензирования (отказ от предоставления лицензий в бумажном виде).

          2. С 1 января 2021 года вступило в силу и действует до 1 января 2027 года Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020               № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

          3. С 1 января 2021 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».

          4. С 1 января 2021 года вступило в силу Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями».

          5. С 1 января 2021 года вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Опубликовано: 13.07.2021 16:54        Обновлено: 13.07.2021 16:54