Размер:
Цвет:

Обзор правоприменительной практики при осуществлении государственного контроля возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о предоставлении и переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности за I полугодие 2021 года

Обзор правоприменительной практики при осуществлении государственного контроля возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о предоставлении и переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности

за I полугодие 2021 года

Отдел лицензирования медицинской деятельности осуществляет государственный контроль в рамках переданных полномочий посредством внеплановых (выездных, документарных) проверок соискателей лицензии (лицензиатов) без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры, инициированных в следствии поступления в Здравнадзор Югры заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности.

По состоянию на 1 июля 2021 года лицензию на осуществление медицинской деятельности на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры имеют 1167 организаций, в том числе 29 организаций федеральной формы собственности, 145 организаций Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (в том числе 92 учреждения здравоохранения), 58 организаций муниципальной формы собственности, 808 организаций частной формы собственности, 122 индивидуальных предпринимателя, 3 общественные организации, 2 государственных учреждения других субъектов Российской Федерации. Доля частных организаций и индивидуальных предпринимателей составляет 79,7 % от общего количества лицензиатов.

За I полугодие 2021 года проведено 101 контрольное мероприятие в отношении 92 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

За вышеуказанный период предоставлено 28 лицензий, переоформлена 71 лицензия. Доля частных организаций и индивидуальных предпринимателей (далее – организаций) среди соискателей лицензии составила 89,3 % (25 организаций).

Среди соискателей лицензии в структуре работ (услуг) медицинской деятельности преобладают стоматологические услуги – 7 организаций (25 %), услуги по медицинским осмотрам предрейсовым, послерейсовым, предсменным, послесменным – 6 организаций (21,4 %). Сохраняется высокий удельный вес медицинских организаций, выполняющих комплекс медицинских услуг – 4 организации (14,3 %). Проведение косметологических услуг заявлено 3 организациями (10,7 %), офтальмологических – 2 организации (7,1 %), медицинские кабинеты объектов спорта – 2 организации (7,1 %), 4 организации (14,3 %) заявили по одному виду работ, услуг (дезинфектология, педиатрия, рентгенология, сестринское дело).

В процессе проверки проводятся следующие мероприятия по контролю:

1. Проверка сведений, содержащихся в представленных заявлении и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям соответственно статей 13 и 18 Федерального закона № 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.   

2. Оценка возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии требованиями п. 4 (соискателя лицензии), п. 4, п. 5 (лицензиата) постановления Правительства № 291 по представленным документам (при проведении документарной проверки) и по соответствию помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии (лицензиатом) при осуществлении медицинской деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (при проведении выездной проверки).

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», № 440 «О продлении действия разрешений и особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году», от 30 ноября 2020 года № 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» с апреля 2020 года выездные проверки соискателей лицензии и лицензиатов проводятся в режимах онлайн-связи или видеофиксации.

Лицензионные требования при осуществлении (намерении осуществлять) медицинской деятельности определены постановлением Правительства от 16 апреля 2012 года № 291:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- наличие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и зарегистрированных в установленном порядке;

- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

- наличие у вышеуказанных лиц соответствующего стажа работы по специальности в соответствии с требованиями постановления Правительства № 291;

- наличие заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- наличие заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

- соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

- соответствие соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, – требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

- соответствие соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, – требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

и) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

По результатам проведенных мероприятий по контролю за I полугодие 2021 года выявлены наиболее часто встречающиеся несоответствия лицензионным требованиям, они остаются стабильными в течении времени действия 291 постановления:

1)      несоблюдение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие помещений для осуществления медицинской деятельности, отсутствие сведений (документов), подтверждающих право пользования помещением, представленным для осуществления медицинской деятельности, несоответствие представленных помещений требованиям Порядков оказания медицинской помощи по соответствующему профилю;

2)      несоблюдение пп. «а» п. 4, пп. «г» п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, представленных для осуществления медицинской деятельности; несоответствие представленных помещений утвержденным санитарным правилам и нормам для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность;

3)      несоблюдение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие или несоответствие оборудования, представленного для выполнения работ, оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность требованиям соответствующих стандартов оснащения, утвержденных профильными приказами;

4) несоблюдение пп. «в», «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие руководителя или заместителя руководителя (в организации негосударственной формы собственности), ответственного за осуществление медицинской деятельности, имеющего необходимое образование, стаж работы по специальности;

5) несоблюдение пп. «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие стажа работы по специальности у индивидуального предпринимателя;

6)      несоблюдение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие специалистов с соответствующей профессиональной подготовкой, отсутствие трудовых договоров с представленными специалистами, отсутствие необходимой профессиональной подготовки у специалистов, представленных для выполнения работ, оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность;

7) несоблюдение пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – несоответствие структуры штатного расписания государственных учреждений требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

8) несоблюдение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В целях устранения выявленных нарушений обязательных требований и недопущения возникновения юридических последствий, сотрудниками отдела лицензирования медицинской деятельности, уполномоченными на проведение проверок выдаются акты проверок проверяемым медицинским организациям (индивидуальным предпринимателям) с оформлением мотивированного отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо отказа в части отдельных работ (услуг), отдельных адресов мест осуществления деятельности.

За отчетный период 2021 года отказано в предоставлении лицензии по 1 заявлению – 3,4 % от числа рассмотренных заявлений соискателей лицензии; в переоформлении лицензии по 1 заявлению – 1,4 % от числа рассмотренных заявлений лицензиатов.

Несоблюдение в части выполнения отдельных работ (услуг), осуществления деятельности по отдельным адресам мест осуществления деятельности выявлено при проведении 8 соискателей лицензии и лицензиатов (1 и 7 соответственно) – 8,1 % от числа контрольных мероприятий, по результатам которых принято положительное решение о предоставлении и переоформлении лицензии (1,0 % и 7,1 % соответственно).

По результатам вышеуказанных проверок Здравнадзором Югры принимается решение:

о предоставлении (переоформлении) лицензии – в случае соответствия заявителя лицензионным требованиям при выполнении заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;

об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии – в случае несоответствия заявителя лицензионным требованиям при выполнении заявленных работ (услуг), представлением недостоверной или искаженной информации.

За I полугодие 2021 года Здравнадзором Югры проведено 101 проверка (72 выездных) возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, из них 29 (все выездные) проверки по заявлениям о предоставлении лицензии, 72 (43 выездных) проверки по заявлениям о переоформлении лицензии.

По результатам проведенных проверок выявлено:

несоблюдение лицензионных требований в отношении 2 заявителей, повлекшие 1 отказ в предоставлении лицензии, 1 отказ в переоформлении лицензии;

частичное несоблюдение лицензионных требований в отношении 8 заявителей, повлекшие отказы в части выполнения отдельных работ (услуг), адресов мест осуществления деятельности.

Причина отказа в предоставлении лицензии:

- несоблюдение пп. «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствуют документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии стажа работы по специальности;

- несоблюдение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Причины отказа в переоформлении лицензии:

- несоблюдение пп. «в», «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствуют документы, подтверждающие наличие руководителя структурного подразделения организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности с соответствующей профессиональной подготовкой и стажем работы по специальности;

- несоблюдение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Причины частичных отказов:

- несоблюдение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – помещения, представленные для осуществления медицинской деятельности, не соответствуют установленным требованиям, в том числе санитарно-эпидемиологическим; отсутствуют документы, подтверждающие законное право пользования помещений (зданий);

- несоблюдение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует медицинское оборудование, регламентированное действующими Порядками оказания медицинской помощи; отсутствуют документы (сведения), подтверждающие законное право пользования представленным медицинским оборудованием;

- несоблюдение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует соответствующее профессиональное образование у работников, представленных для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности; отсутствуют трудовые договоры с представленными работниками;

- несоблюдение пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – несоответствие структуры и штатного расписания;

- ч. 19 ст. 18, п. 1 ч. 7 ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ – представление недостоверной информации об изменении адресов осуществления деятельности.

Несмотря на размещение для заявителей актуальной, необходимой для лицензирования информации на официальном сайте Службы, Портале государственных и муниципальных услуг, порядка 200 заявлений в год (за 6 мес. 2021 года 85 заявлений) о предоставлении государственных услуг поступают с нарушением требований к их оформлению или несоответствующие установленной форме, а также наблюдается несоответствие или отсутствие прилагаемых к заявлению документов, требования к которым установлены Положением о лицензировании медицинской деятельности. Данные факты удлиняют процедуру лицензирования и, в первую очередь вызывают недовольство заявителей, несмотря на четко регламентированные законодательством требования в подобных случаях.

Рекомендации в отношении мер, которые должны

приниматься юридическими лицами в целях недопущения нарушений обязательных требований

Обеспечить внутренний контроль за соблюдением в организации обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере охраны здоровья, лицензирования

- отслеживать изменения в законодательстве посредством мониторинга официальных сайтов профильных органов, в том числе Здравнадзора Югры;

- актуализировать локальные нормативные акты, регулирующие вопросы деятельности юридического лица (индивидуального предпринимателя), доводить до сведения сотрудников актуальную информацию о действующем законодательстве, изменениях в обязательных требованиях;

- контролировать соблюдение локальных нормативных актов, не издавать акты, противоречащие действующему законодательству, а также акты, возможность соблюдения которых в организации не представляется возможной.

Информация о новых основных нормативных правовых актах,

регулирующих лицензирование медицинской деятельности

  1. С 1 января 2021 года вступили в силу изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», предусматривающие внедрение «реестровой модели» в сфере лицензирования (отказ от предоставления лицензий в бумажном виде).

  2. С 1 января 2021 года вступил в силу приказ Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», предыдущий приказ (№ 381н) утратил силу.

  3. С 1 сентября 2021 года вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», предыдущее постановление (№ 291) утрачивает силу.

    Рекомендации в отношении мер, которые должны

    приниматься юридическими лицами в целях недопущения нарушений обязательных требований

Обеспечить внутренний контроль за соблюдением в организации обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере охраны здоровья, лицензирования

- отслеживать изменения в законодательстве посредством мониторинга официальных сайтов профильных органов, в том числе Здравнадзора Югры;

- актуализировать локальные нормативные акты, регулирующие вопросы деятельности юридического лица (индивидуального предпринимателя), доводить до сведения сотрудников актуальную информацию о действующем законодательстве, изменениях в обязательных требованиях;

- контролировать соблюдение локальных нормативных актов, не издавать акты, противоречащие действующему законодательству, а также акты, возможность соблюдения которых в организации не представляется возможной.

Опубликовано: 10.07.2021 11:36        Обновлено: 10.07.2021 11:43