Размер:
Цвет:

Обзор правоприменительной практики Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры по итогам проведения мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований  при осуществлении фармацевтической деятельности и  деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений за 6 месяцев 2020 года

Обзор правоприменительной практики Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры по итогам проведения мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

за 6 месяцев 2020 года

Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – Здравнадзор Югры) является исполнительным органом государственной власти осуществляющим функции регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – автономного округа).

В соответствии с установленными полномочиями (постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 10.08.2012 № 283-п «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры») Здравнадзор Югры осуществляет в том числе переданные полномочия Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

1. Лицензирование в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, прекращение действия лицензий:

- фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

- деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

2. Осуществляет:

- Государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах.

- Государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах.

         Выполнение государственной функции регламентировано нормативными правовыми актами Российской Федерации и автономного округа:

       - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;

       - Налоговый кодекс Российской Федерации;

       - Указ Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 года № 797 «О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности»;

       - Федеральный закон от 25 декабря 2008 года № 273-ФЗ «О противодействии коррупции»;

       - Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

       - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

        - Федеральный закон от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

        - Федеральный закон от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

        - Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

       - Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

       - Федеральный закон от 09 февраля 2009 года № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления»;

       - постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

      - постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

      - постановление Правительства Российской Федерации от 06 октября 2011 года № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»;

      - постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)»;

       - постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

      - постановление Правительства Российской Федерации от 26 марта 2016 года № 236 «О требованиях к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг»;

       - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»;

        - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 июля 2015 года № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»;

       - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2017 года № 908н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»;

      - постановление Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 25 апреля 2012 года № 67 «Об административном регламенте исполнения Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры государственной функции по исполнению государственного контроля (надзора) выполнения (соблюдения) соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами документах»;

     - постановление Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 25 апреля 2012 года № 65 «Об Административном регламенте исполнения Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры государственной функции по исполнению государственного контроля (надзора) возможности выполнения (соблюдения) соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами документах»;

иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в сфере здравоохранения.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении вышеуказанных видов деятельности утвержден приказом Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 18.10.2019 № 61-п «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Службой», размещен на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru в разделе «Перечень обязательных требований» в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Раздел 1. Лицензирование

  1. Лицензирование фармацевтической деятельности

На территории автономного округа фармацевтическую деятельность, на основании лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляет 284 лицензиата на 1076 объектах.

Помимо аптек готовых лекарственных форм и аптечных пунктов на территории автономного округа фармацевтическую деятельность осуществляют: 19 аптек с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, 2 – аптеки производственные, 61 – фельдшерско-акушерских пунктов, 1 – центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики, 12 – амбулатории, 3 – участковые больницы, 1 – городская поликлиника.

За 6 месяцев 2020 года в Службу поступило 55 заявлений на лицензирование фармацевтической деятельности.

Зарегистрировано 51 заявление (в том числе 4 из них поступили в IV квартале 2019 года, 3 заявления на переоформление лицензий и 2 заявления на прекращение деятельности поступили в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) – далее ЕПГУ) по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности, в том числе:

  • 9 заявлений о предоставлении лицензии;

  • 34 заявлений о переоформлении лицензии;

  • 7 заявлений о прекращении фармацевтической деятельности;

  • 1 заявление о предоставлении дубликата лицензии.

Кроме того, 17 заявлений соискателей лицензий (лицензиатов) (в т. ч. 1 заявление, поступившее в IV квартале 2019 года и 4 заявления на переоформление лицензий, поступившие в форме электронного документа через ЕПГУ), не приняты к рассмотрению по существу в связи с недолжным образом оформленным заявлением, отсутствием платежного поручения и (или) документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям. Из них, 5 заявлений (в том числе 2 заявления, поступившие в IV квартале 2019 года и 1 заявление на переоформление лицензий, поступившее в форме электронного документа через ЕПГУ) возвращены соискателям лицензий (лицензиатам) по причине не устранения замечаний в установленные законом сроки, допущения новых нарушений в оформлении, 9 заявлений (в том числе 3 заявления, поступившие в форме электронного документа через ЕПГУ) приняты к рассмотрению после устранения выявленных нарушений, по 1 заявлению на переоформление лицензий и 2 заявлениям на предоставление лицензии направлены уведомления для устранения замечаний в установленные законом сроки.

1.1 Предоставление лицензии.

Зарегистрировано 9 заявлений о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (с учетом 2 заявлений, поступивших в IV квартале 2019 года), рассмотрено - 10 заявлений (с учетом 2 заявлений, поступивших в IV квартале 2019 года), предоставлено 9 лицензий на фармацевтическую деятельность.

В структуре предоставленных лицензий за анализируемый период 2020 года, вновь открытые обособленные объекты: 3 аптеки готовых лекарственных форм, 14 аптечных пунктов.

           Средний фактический срок предоставления государственной услуги (предоставление лицензии) – 27,8 рабочих дня.

1.2 Переоформление лицензий.

За отчетный период зарегистрировано 34 заявления о переоформлении лицензии, рассмотрено 34 заявления (с учетом 7 заявлений, зарегистрированных в IV квартале 2019 года и 2 заявлений, поступивших в IV квартале 2019 года).

Переоформлено 33 лицензии, в том числе:

- 15 лицензиатов (45,5 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензии в связи с изменением наименования; изменением места нахождения юридического лица; изменением почтового адреса объекта осуществления деятельности; в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования; в связи с прекращением деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии; в связи с прекращением выполнения видов работ и услуг, ранее указанных в лицензии);

- 18 лицензиатов (54,5 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензии в связи с намерением осуществлять деятельность по адресам новых обособленных объектов, ранее не указанных в лицензии).

По 12 заявлениям лицензиатов о переоформлении лицензии, в связи с прекращением деятельности на обособленных объектах, за 1 полугодие 2020 года прекращена фармацевтическая деятельность на 35 обособленных объектах (14 аптек готовых лекарственных форм, 21 аптечных пунктов).

По 18 заявлениям лицензиатов о переоформлении лицензии, в связи с намерением осуществлять деятельность по адресам новых обособленных объектов, за 1 полугодие 2020 года открыто 36 обособленных объектов (1 аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных форм, 19 аптек готовых лекарственных форм, 16 аптечных пунктов).

Средний фактический срок предоставления государственной услуги при переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять деятельность по адресам новых обособленных объектов, ранее не указанных в лицензии – 17,2 рабочих дней.

Средний фактический срок предоставления государственной услуги при переоформлении лицензии в связи с изменением наименования; изменением места нахождения юридического лица; изменением почтового адреса объекта осуществления деятельности; в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования; в связи с прекращением деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии; в связи с прекращением выполнения видов работ и услуг, ранее указанных в лицензии – 6,9 рабочих дней.

Общий средний фактический срок предоставления государственной услуги при переоформлении лицензии – 9,7 рабочих дней.

1.3    Прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

           За анализируемый период 2020 года принято 16 решений о прекращении действия лицензии на фармацевтическую деятельность из них: 7 - по заявлению лицензиатов (3 аптеки готовых лекарственных форм, 5 аптечных пунктов); 9 – на основании полученных сведений из Единого государственного реестра юридических лиц и индивидуальных предпринимателей о прекращении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (3 аптеки готовых лекарственных форм, 8 аптечных пунктов).

          Средний фактический срок предоставления государственной услуги (прекращение действия лицензии) – 4,0 рабочих дня.

Общее количество действующих лицензий на 30.06.2020 – 255                               (по сведениям АИС Росздравнадзора – 252).

2.    Лицензирование   деятельности   по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

       На территории автономного округа деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, на основании лицензий, осуществляют 88 лицензиатов из числа юридических лиц. В том числе частные организаций (26 юридических лиц): 14 – акционерные общества, 9 - общества с ограниченной ответственностью, 2 - частные учреждения,                 1 – некоммерческая ассоциация.

          Вид работы – отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации и отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации осуществляют 28 лицензиатов на 45 объектах. Из которых 12 это медицинские бюджетные учреждения, имеющие в своей структуре аптечные организации на 18 объектах (11 из них в сельских населенных пунктах) и 17 юридических лиц (аптечные организации) на 27 объектах (10 из них находятся в сельских поселениях).

         За 6 месяцев 2020 года в Службу поступило 2 заявления на лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в том числе 1 заявление поступило в форме электронного документа через ЕПГУ).

Зарегистрировано всего 3 заявления на переоформление лицензии (с учетом 2 заявлений, поступивших в IV квартале 2019 года):

Кроме того, 1 заявление лицензиата не принято к рассмотрению по существу в связи с недолжным образом оформленным заявлением, отсутствием платежного поручения и документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям, по 1 заявлению на переоформление лицензий направлено уведомление для устранения замечаний в установленные законом сроки.

2.1 Предоставление лицензий

За 6 месяцев 2020 года государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не оказывалось.

2.2 Переоформление лицензий

Зарегистрировано 3 заявления о переоформлении лицензии (с учетом 2 заявлений, поступивших в IV квартале 2019 года и 1 заявления, поступившего в форме электронного документа через ЕПГУ), рассмотрено 3 заявления о переоформлении лицензии (в том числе 2 заявления, поступившие в IV квартале 2019 года и 1 заявление, поступившее в форме электронного документа через ЕПГУ), переоформлено 3 лицензий в том числе:

- 2 лицензиата (66,7 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензии в связи с изменением места нахождения юридического лица, изменением почтового адреса объекта осуществления деятельности, в связи с прекращением деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;

- 1 лицензиат (33,3 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформил лицензию в связи с добавлением нового объекта деятельности, ранее не указанного в лицензии.

         Средний фактический срок предоставления государственной услуги (переоформление лицензии) – 9,3 рабочих дней.

2.3    Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

          За анализируемый период 2020 года решений о прекращении действия лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не принималось.

         Общее количество действующих лицензий на 30.06.2020 – 82                            (по сведениям АИС Росздравнадзора – 84).

3. Лицензионный контроль

        Одной из основных форм контрольно-надзорной деятельности являются проверки, под которыми понимается комплекс действий уполномоченных на то лиц, направленных на установление исполнения хозяйствующими субъектами норм законодательства, выявление правонарушений, их пресечение и применение санкций.

Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том числе лицензионный контроль, является одним из главных средств регулирующего воздействия в сфере здравоохранения, особенно частных организаций, а также важнейшим элементом системы обеспечения безопасности и сохранения жизни и здоровья граждан.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008                  № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2-10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Контрольная деятельность реализуется посредством организации и проведения проверок (внеплановые выездные и документарные) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Внеплановые выездные проверки осуществляются в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» и постановления Правительства Российской Федерации от 03 апреля 2020 года № 440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году»

В отношении соискателей лицензии, представивших заявление о предоставлении лицензии, или лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензии, Службой проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за фармацевтической деятельностью установлен положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Правительством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»).

Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений установлен положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденным Правительством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»).

3.1 Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

За анализируемый период 2020 года проведено 76 контрольных мероприятия в рамках лицензионного контроля при предоставлении (переоформлении) лицензии (в т. ч. 19 – с выездом на место), из них:

- 15 документарных проверок полноты и достоверности сведений, предоставленных лицензиатами при переоформлении лицензий, соответствия сведений, представленных в заявлениях лицензиатов, сведениям из ЕГРЮЛ и Единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

- 61 проверка возможности выполнения лицензионных требований при лицензировании фармацевтической деятельности, в том числе фактически 19 (31,1 %) с выездом на место.

С привлечением аттестованных экспертов проведены 3 выездные проверки возможности    выполнения    лицензионных    требований     при    осуществлении фармацевтической деятельности.

Административной практики за отчетный период не было.

3.2 Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

За анализируемый период 2020 года проведено 3 контрольных мероприятия в рамках лицензионного контроля при переоформлении лицензии, из них:

- 2 документарные проверки полноты и достоверности сведений, предоставленных лицензиатом при переоформлении лицензий, соответствия сведений, представленных в заявлениях лицензиатов, сведениям из ЕГРЮЛ и Единого реестра лицензий на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- 1 проверка возможности выполнения лицензионных требований при лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том числе фактически 1 (100,0 %) с выездом на место.

Административной практики за отчетный период не было.

4. Выводы

         За 1 полугодие 2020 года аптечная сеть автономного уменьшилась на 1 аптеку готовых лекарственных форм, 11 аптечных пунктов и увеличилась на 1 аптеку производственную с правом изготовления асептических лекарственных форм.

Количество объектов деятельности незначительно уменьшилось в связи продолжающимся развитием крупных сетевых аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе на территории других субъектов Российской Федерации.

Проверки Здравнадзора Югры, проведенные с нарушениями законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, результаты которых признаны недействительными, отсутствуют.

Раздел 2. Правоприменительная практика

соблюдения обязательных требований

  1. Типичные нарушения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований

По результатам анализа проведенных Здравнадзором Югры мероприятий по контролю за 6 месяцев 2020 года со стороны аптечных организаций нарушений обязательных требований с привлечением к административной ответственности не выявлено.

За 1 полугодие 2020 года в ходе проведения проверок выявлено несоответствие лицензионным требованиям, с оформлением приказов об отказе:

- 1 приказ об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

           Основания отказа в предоставлении лицензии: несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пп. 1, 2 п. 7 ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»):

            - наличие в представленных соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной информации, не выполнено требование пп. «а» п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пп. «а» п. 61 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06.06.2008 № 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности».

- 1 приказ об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Основания отказа в переоформлении лицензии: несоответствие лицензиата лицензионным требованиям (п. 19 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»):

- наличие в представленных лицензиатом документах недостоверной или искаженной информации (пп. 1 п. 7 ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»);

- не выполнено требование пп. «а» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пп. «а» п. 61 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06.06.2008 № 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности».

За анализируемый период 2020 года отказов в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не было.

  1. Меры,    принимаемые    Здравнадзором    Югры (организация профилактической работы по недопущению нарушений обязательных требований)

С целью предупреждения нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, Здравнадзором Югры на официальном сайте Службы еженедельно размещаются обновленные сведения о ходе рассмотрения поступивших в Службу заявлений от соискателей и лицензиатов, проведения контрольно-надзорных мероприятий, результатах и принятых решений.

При осуществлении государственного контроля (надзора) не зафиксировано обоснованных жалоб на нарушение установленного порядка проведения проверок должностными лицами Службы.

Результаты проверок, в том числе судебными инстанциями, недействительными не признавались и не отменялись.

Одной из главных задач Службы является повышение эффективности и результативности государственного контроля в реализации единой государственной политики в области защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан на территории автономного округа, оптимизация контрольно-надзорной деятельности, обеспечение дифференцированного подхода при организации проверок подконтрольных субъектов, в том числе субъектов малого предпринимательства.

За счет межведомственного взаимодействия между органами исполнительной власти автономного округа в ходе лицензирования, также возможности подать документы в Службу в электронной форме через Единый портал государственных услуг, процедура лицензирования значительно упростилась как для соискателей, так и для лицензиатов. К проверкам привлекаются аккредитованные эксперты.

Предоставление государственных услуг (функций) осуществляется в соответствии с утвержденными административными регламентами.

В целях повышения уровня информированности лицензиатов и соискателей лицензий, на едином официальном сайте государственных органов, на официальном сайте Здравнадзора Югры размещена информация о лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (порядке получения (переоформления) лицензий, лицензионных требованиях), актуализация информации проводится в установленном порядке.

Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений размещен на портале открытых данных автономного округа, на официальном сайте Здравнадзора Югры имеется ссылка «открытые данные» с переходом на вышеуказанный портал. Обновление реестра проводится ежемесячно в установленном порядке.

На сегодняшний день лицензирование доступно, прозрачно и эффективно, что является гарантией качества и безопасности лекарственных средств.

4. Информация     о    новых    нормативных      правовых     актах, устанавливающих обязательные требования при лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

1. Федеральный      закон      от      28.12.2017       № 425-ФЗ     внесены изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (положение части 7 статьи 67), устанавливающие обязанность для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся           субъектами обращения лекарственных средств, по внесению информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов».

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 07.08.2019 № 1027 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62» Уточнены особенности регистрации в информационной системе, обеспечивающей проведение эксперимента по маркировке отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения Начало действия документа - 23.08.2019.

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Определен порядок нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата для медицинского применения, утверждены: порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, и его характеристики; порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из нее федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ФГИС "МДЛП"); порядок взаимодействия ФГИС "МДЛП" с иными ГИС и информационными системами юрлиц и ИП; порядок внесения в ФГИС "МДЛП" юрлицами и ИП, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав; порядок предоставления информации, содержащейся в ФГИС "МДЛП". Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Определен порядок внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных)». Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномочен утверждать состав общедоступной информации системы мониторинга движения лекарственных препаратов, размещаемой в Интернете. Федеральные органы исполнительной власти, к компетенции которых относятся вопросы обращения лекарственных средств, обеспечивают на своих сайтах размещение ссылок в разделе, содержащем информацию о нанесении средств идентификации, с возможностью перехода на сайт системы мониторинга. Такие органы могут также размещать на сайтах общедоступную информацию непосредственно из системы мониторинга.

5. Постановление вступает в силу с 1 октября 2019 года.

6. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2019 № 25-4/И/1-6872 «О порядке перевозки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в медицинские и аптечные организации». Разъяснены некоторые вопросы, возникающие при перевозке наркосодержащих лекарственных препаратов в медицинские и аптечные организации.

 7. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2019 № 25-4/и/1-6953 «О порядке назначения, хранения, использования лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, применяемых для лечения пациентов, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания». Министерство здравоохранения Российской Федерации разъяснило отдельные требования по хранению наркосодержащих лекарственных препаратов в организациях стационарного социального обслуживания.

Опубликовано: 07.07.2020 16:41        Обновлено: 14.12.2020 17:29