Размер:
Цвет:

Обзор правоприменительной практики при осуществлении государственного контроля возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о предоставлении и переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности за 11 месяцев 2020 года

Правоприменительная практика при осуществлении государственного контроля возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о предоставлении и переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности за 11 месяцев 2020 года

 

Отдел лицензирования медицинской деятельности осуществляет государственный контроль в рамках переданных полномочий посредством внеплановых (выездных, документарных) проверок соискателей, (лицензиатов), без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры, инициированных в следствии поступления в Здравнадзор Югры заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Немного статистики. По состоянию на 11.12.2020 года лицензию на осуществление медицинской деятельности на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры имеют 1136 организаций, в том числе 29 организаций федеральной формы собственности, 145 организаций Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (в том числе 92 учреждения здравоохранения), 58 организаций муниципальной формы собственности, 786 организаций частной формы собственности, 114 индивидуальных предпринимателей, 2 государственных учреждения других субъектов Российской Федерации. Доля частных организаций и индивидуальных предпринимателей составляет 79,2 % от общего количества лицензиатов.

За 11 месяцев 2020 года проведено 220 контрольных мероприятий в отношении 192 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

За вышеуказанный период предоставлено 64 лицензии, переоформлено 150 лицензий. Доля частных организаций и индивидуальных предпринимателей среди соискателей лицензии составила 92,2 % (59 лицензий).

В структуре работ (услуг) медицинской деятельности преобладают стоматологические услуги (до 39 %). Сохраняется высокий удельный вес частных медицинских организаций, выполняющих комплекс медицинских услуг (до 17 %), в том числе хирургического профиля, оказывающих помощь в условиях стационара, дневного и круглосуточного. Кроме того, отмечается относительно высокий процент соискателей лицензий, планирующих проведение медицинских осмотров (предрейсовых, послерейсовых, предсменных, послесменных) (13-15 %), в основном это частные производственные организации, и комплекс косметологических работ (услуг) (10-13%).

В процессе проверки проводятся следующие мероприятия по контролю:

1. Проверка сведений, содержащихся в представленных заявлении и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям соответственно статей 13 и 18 Федерального закона № 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.   

2. Оценка возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии требованиями п. 4 (соискателя лицензии), п. 4, п. 5 (лицензиата) постановления Правительства № 291 по представленным документам (при проведении документарной проверки) и по соответствию помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии (лицензиатом) при осуществлении медицинской деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (при проведении выездной проверки).

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 03 апреля 2020 года № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», № 440 «О продлении действия разрешений и особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году», с апреля 2020 года выездные проверки соискателей лицензии и лицензиатов проводятся в режимах онлайн-связи или видеофиксации.

Лицензионные требования при осуществлении (намерении осуществлять) медицинской деятельности определены постановлением Правительства от 16 апреля 2012 года № 291:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- наличие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и зарегистрированных в установленном порядке;

- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

- наличие у вышеуказанных лиц соответствующего стажа работы по специальности в соответствии с требованиями постановления Правительства № 291;

- наличие заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- наличие заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

- соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

- соответствие соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, – требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

- соответствие соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, – требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

и) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

По результатам проведенных мероприятий по контролю за 11 месяцев 2020 года выявлены наиболее часто встречающиеся несоответствия лицензионным требованиям, они остаются стабильными в течении времени действия 291 постановления:

1)      несоблюдение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие помещений для осуществления медицинской деятельности, отсутствие сведений (документов), подтверждающих право пользования помещением, представленным для осуществления медицинской деятельности, несоответствие представленных помещений требованиям Порядков оказания медицинской помощи по соответствующему профилю;

2)      несоблюдение пп. «а» п. 4, пп. «г» п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, представленных для осуществления медицинской деятельности; несоответствие представленных помещений утвержденным санитарным правилам и нормам для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность;

3)      несоблюдение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие или несоответствие оборудования, представленного для выполнения работ, оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность требованиям соответствующих стандартов оснащения, утвержденных профильными приказами;

4)      несоблюдение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие специалистов с соответствующей профессиональной подготовкой, отсутствие трудовых договоров с представленными специалистами, отсутствие необходимой профессиональной подготовки у специалистов, представленных для выполнения работ, оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность;

5) несоблюдение пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – несоответствие структуры штатного расписания государственных учреждений требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

6) несоблюдение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

7) несоблюдение пп. «в», «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие у руководителя или заместителя руководителя (в организации негосударственной формы собственности), ответственного за осуществление медицинской деятельности необходимого стажа работы по специальности.   

В целях устранения выявленных нарушений обязательных требований и недопущения возникновения юридических последствий, сотрудниками отдела лицензирования медицинской деятельности, уполномоченными на проведение проверок выдаются акты проверок проверяемым медицинским организациям (индивидуальным предпринимателям) с оформлением мотивированного отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо отказа в части отдельных работ (услуг), отдельных адресов мест осуществления деятельности.

За отчетный период 2020 года отказано в предоставлении лицензии по 1 заявлению – 1,5 % от числа рассмотренных заявлений соискателей лицензии; в переоформлении по 6 заявлениям – 3,8 от числа рассмотренных заявлений лицензиатов.

Несоблюдение в части выполнения отдельных работ (услуг), осуществления деятельности по отдельным адресам мест осуществления деятельности выявлено при проведении 18 соискателей лицензии и лицензиатов (4 и 14 соответственно) – 8,3 % от числа контрольных мероприятий, по результатам которых принято положительное решение о предоставлении и переоформлении лицензии (6,25 % и 9,3 % соответственно).

По результатам вышеуказанных проверок Здравнадзором Югры принимается решение:

о предоставлении (переоформлении) лицензии – в случае соответствия заявителя лицензионным требованиям при выполнении заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;

об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии – в случае несоответствия заявителя лицензионным требованиям при выполнении заявленных работ (услуг), представлением недостоверной или искаженной информации.


За 11 месяцев 2020 года Здравнадзором Югры проведено 185 (98 выездных) проверок возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, из них 63 (48 выездных) проверки по заявлениям о предоставлении лицензии, 122 (50 выездных) проверки по заявлениям о переоформлении лицензии.

По результатам проведенных проверок выявлено:

несоблюдение лицензионных требований в отношении 7 заявителей, повлекшие 1 отказ в предоставлении лицензии, 6 отказов в переоформлении лицензии;

частичное несоблюдение лицензионных требований в отношении 18 заявителей, повлекшие отказы в части выполнения отдельных работ (услуг).

Причина отказа в предоставлении лицензии:

- несоблюдение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Причины отказа в переоформлении лицензии:

- несоблюдение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствуют документы (сведения), подтверждающие законное право пользования помещений, представленных для осуществления медицинской деятельности; несоответствие помещений, представленные для осуществления медицинской деятельности, установленным требованиям, в том числе санитарно-эпидемиологическим;

- несоблюдение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствуют документы (сведения), подтверждающие законное право пользования представленным медицинским оборудованием; несоответствие оборудования, представленного для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, требованиям, утвержденным соответствующими Порядками оказания медицинской помощи;

- несоблюдение пп. «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует документы, подтверждающие соответствующего профессионального образования и стажа работы по специальности у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление медицинской деятельности;

- несоблюдение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует соответствующее профессиональное образование у работников, представленных для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности; отсутствуют трудовые договоры с представленными работниками;

- предоставление лицензиатом недостоверной искаженной информации – ч. 19 ст. 18, п. 1 ч. 7 ст. 14 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Причины частичных отказов:

- несоблюдение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – помещения, представленные для осуществления медицинской деятельности, не соответствуют установленным требованиям, в том числе санитарно-эпидемиологическим; отсутствуют документы, подтверждающие законное право пользования помещений (зданий);

- несоблюдение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует медицинское оборудование, регламентированное действующими Порядками оказания медицинской помощи; отсутствуют документы (сведения), подтверждающие законное право пользования представленным медицинским оборудованием;

- несоблюдение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует соответствующее профессиональное образование у работников, представленных для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности; отсутствуют трудовые договоры с представленными работниками;

- несоблюдение пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – несоответствие структуры и штатного расписания;

- несоблюдение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Несмотря на размещение для заявителей актуальной, необходимой для лицензирования информации на официальном сайте Службы, Портале государственных и муниципальных услуг, порядка 200 заявлений в год (за 11 мес. 2020 года 195 заявлений) о предоставлении государственных услуг поступают с нарушением требований к их оформлению или несоответствующие установленной форме, а также наблюдается несоответствие или отсутствие прилагаемых к заявлению документов, требования к которым установлены Положением о лицензировании медицинской деятельности. Данные факты удлиняют процедуру лицензирования и, в первую очередь вызывают недовольство заявителей, несмотря на четко регламентированные законодательством требования в подобных случаях.

 

Рекомендации в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами в целях недопущения нарушений обязательных требований

 

Обеспечить внутренний контроль за соблюдением в организации обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере охраны здоровья, лицензирования

- отслеживать изменения в законодательстве посредством мониторинга официальных сайтов профильных органов, в том числе Здравнадзора Югры;

- актуализировать локальные нормативные акты, регулирующие вопросы деятельности юридического лица (индивидуального предпринимателя), доводить до сведения сотрудников актуальную информацию о действующем законодательстве, изменениях в обязательных требованиях;

- контролировать соблюдение локальных нормативных актов, не издавать акты, противоречащие действующему законодательству, а также акты, возможность соблюдения которых в организации не представляется возможной.

 

Информация о новых нормативных правовых актах, регулирующих лицензирование медицинской деятельности

 

1.     С 1 июля 2020 года вступили в силу изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в соответствии с которыми лицензиаты обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов

2.     С 1 января 2021 года вступают в силу изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», предусматривающие внедрение «реестровой модели» в сфере лицензирования (отказ от предоставления лицензий в бумажном виде)

3.     С 1 января 2021 года вступает в силу приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», предыдущий приказ (№ 381н) утрачивает силу

4.     Порядки оказания медицинской помощи, вступающие в силу с 1 января 2021 года:

- Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» (приказ Минздрава России от 28.10.2020 № 1170н);

- Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 786н);

- Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (комбустиология)» (приказ Минздрава России от 09.06.2020 № 559н);

- Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий (приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 803н);

- Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н);

- Порядок организации медицинской реабилитации взрослых (приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 788н).

 

Рекомендации в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами в целях недопущения нарушений обязательных требований

 

Обеспечить внутренний контроль за соблюдением в организации обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере охраны здоровья, лицензирования

- отслеживать изменения в законодательстве посредством мониторинга официальных сайтов профильных органов, в том числе Здравнадзора Югры;

- актуализировать локальные нормативные акты, регулирующие вопросы деятельности юридического лица (индивидуального предпринимателя), доводить до сведения сотрудников актуальную информацию о действующем законодательстве, изменениях в обязательных требованиях;

- контролировать соблюдение локальных нормативных актов, не издавать акты, противоречащие действующему законодательству, а также акты, возможность соблюдения которых в организации не представляется возможной.


ПРЕЗЕНТАЦИЯ (скачать)

Опубликовано: 10.12.2020 17:56        Обновлено: 14.12.2020 17:40