Размер:
Цвет:

Обзор правоприменительной практики при осуществлении государственного контроля возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о предоставлении и переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности за 11 месяцев 2019 года

Правоприменительная практика при осуществлении государственного контроля возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о предоставлении и переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности за 11 месяцев 2019 года

Отдел лицензирования медицинской деятельности осуществляет государственный контроль в рамках переданных полномочий посредством внеплановых (выездных, документарных) проверок соискателей, (лицензиатов), без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры, инициированных в следствии поступления в Здравнадзор Югры заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Немного статистики. По состоянию на 13.12.2019 года лицензию на осуществление медицинской деятельности на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры имеют 1182 организации, в том числе 30 организаций федеральной формы собственности, 175 организаций Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (в том числе 93 учреждения здравоохранения), 65 организаций муниципальной формы собственности, 795 организаций частной формы собственности, 115 индивидуальных предпринимателей, 2 государственных учреждения других субъектов Российской Федерации (государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Ноябрьская станция скорой медицинской помощи», адрес на Пограничное месторождение, областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Стрежевская городская больница», п.г.т. Березово, Западно-Полуденное месторождение; п. Ваховск, п. Вах). Доля частных организаций и индивидуальных предпринимателей составляет 77,0 % от общего количества лицензиатов.

За 11 месяцев 2019 года проведено 263 контрольных мероприятия в отношении 216 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

За вышеуказанный период предоставлено 71 лицензия, переоформлено 187 лицензий. Доля частных организаций и индивидуальных предпринимателей среди соискателей лицензии составила 95,8 % (68 лицензий).

В структуре работ (услуг) медицинской деятельности преобладают стоматологические услуги (в среднем 20-30%), комплекс косметологических работ (услуг) (10-13%). Сохраняется высокий удельный вес частных медицинских организаций, выполняющих комплекс медицинских услуг (до 23%), в том числе хирургического профиля, оказывающих помощь в условиях стационара, дневного и круглосуточного. Кроме того, отмечается относительно высокий процент соискателей лицензий, планирующих проведение медицинских осмотров (предрейсовых, послерейсовых, предсменных, послесменных) (15-20 %), в основном это частные производственные организации.

В процессе проверки проводятся следующие мероприятия по контролю:

  1. Проверка сведений, содержащихся в представленных заявлении и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям соответственно статей 13 и 18 Федерального закона № 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.   

2. Оценка возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии требованиями п. 4 (соискателя лицензии), п. 4, п. 5 (лицензиата) постановления Правительства № 291 по представленным документам (при проведении документарной проверки) и по соответствию помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии (лицензиатом) при осуществлении медицинской деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (при проведении выездной проверки).

Лицензионные требования при осуществлении (намерении осуществлять) медицинской деятельности определены постановлением Правительства от 16 апреля 2012 года № 291:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- наличие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и зарегистрированных в установленном порядке;

- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

- наличие у вышеуказанных лиц соответствующего стажа работы по специальности в соответствии с требованиями постановления Правительства № 291;

- наличие заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- наличие заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

- соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии (лицензиата) юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

- соответствие соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, – требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

- соответствие соискателя лицензии (лицензиата) – юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, – требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

и) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

По результатам проведенных мероприятий по контролю за 11 месяцев 2019 года выявлены наиболее часто встречающиеся несоответствия лицензионным требованиям, они стабильны в течении времени действия 291 постановления:

1)      несоблюдение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие помещений для осуществления медицинской деятельности, отсутствие сведений (документов), подтверждающих право пользования помещением, представленным для осуществления медицинской деятельности, несоответствие представленных помещений требованиям Порядков оказания медицинской помощи по соответствующему профилю;

2)      несоблюдение пп. «а» п. 4, пп. «г» п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, представленных для осуществления медицинской деятельности; несоответствие представленных помещений утвержденным санитарным правилам и нормам для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность;

3)      несоблюдение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие или несоответствие оборудования, представленного для выполнения работ, оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность требованиям соответствующих стандартов оснащения, утвержденных профильными приказами;

4)      несоблюдение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие специалистов с соответствующей профессиональной подготовкой, отсутствие трудовых договоров с представленными специалистами, отсутствие необходимой профессиональной подготовки у специалистов, представленных для выполнения работ, оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность;

            5) несоблюдение пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – несоответствие структуры штатного расписания государственных учреждений требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

            6) несоблюдение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

            7) несоблюдение пп. «в», «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие у руководителя или заместителя руководителя (в организации негосударственной формы собственности), ответственного за осуществление медицинской деятельности соответствующей профессиональной подготовки и необходимого стажа работы по специальности, либо отсутствие указанного специалиста.                                                                                   

В целях устранения выявленных нарушений обязательных требований и недопущения возникновения юридических последствий, сотрудниками отдела лицензирования медицинской деятельности, уполномоченными на проведение проверок выдаются акты проверок проверяемым медицинским организациям (индивидуальным предпринимателям) с оформлением мотивированного отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществлении медицинской деятельности, либо отказа в части отдельных работ (услуг), отдельных адресов мест осуществления деятельности.

За период 2019 года отказано в предоставлении лицензии по 2 заявлениям – 2,8 % от числа рассмотренных заявлений соискателей лицензии; в переоформлении по 1 заявлению – 0,5 % от числа рассмотренных заявлений лицензиатов. Несоблюдение в части выполнения отдельных работ (услуг), осуществления деятельности по отдельным адресам мест осуществления деятельности выявлено при проведении 29 проверок по заявлениям лицензиатов – 11,5 % от числа контрольных мероприятий, по результатам которых принято положительное решение о предоставлении (переоформлении) лицензии.

По результатам вышеуказанных проверок Здравнадзором Югры принимается решение:

о предоставлении (переоформлении) лицензии – в случае соответствия заявителя лицензионным требованиям при выполнении заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;

об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии – в случае несоответствия заявителя лицензионным требованиям при выполнении заявленных работ (услуг), представлением недостоверной или искаженной информации.

За 11 месяцев 2019 года Здравнадзором Югры проведено 220 проверок возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (152 выездных), из них 74 проверки по заявлениям о предоставлении лицензии (72 выездных), 146 проверок по заявлениям о переоформлении лицензии (80 выездных).

По результатам проведенных проверок выявлено:

несоблюдение лицензионных требований в отношении 3 заявителей, повлекшие 2 отказа в предоставлении лицензии, 1 отказ в переоформлении лицензии;

частичное несоблюдение лицензионных требований в отношении 29 заявителей, повлекшие отказы в части более 160 (166) заявленных работ (услуг), 8 отказов в части осуществления деятельности по новым адресам.

Причины отказов в предоставлении лицензии:

- несоблюдение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – помещения, представленные для осуществления медицинской деятельности, не соответствуют установленным требованиям, в том числе санитарно-эпидемиологическим; отсутствуют документы, подтверждающие законное право пользования помещений (зданий);

- о несоблюдение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – оборудование, представленное для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, не соответствуют требованиям, утвержденным соответствующими Порядками оказания медицинской помощи; отсутствуют документы, подтверждающие законное право пользования представленным медицинским оборудованием;

- несоблюдение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует соответствующее профессиональное образование у работников, представленных для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности; отсутствуют трудовые договоры с представленными работниками;

несоблюдение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Причина отказа в переоформлении лицензии:

- несоблюдение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствуют документы, подтверждающие законное право пользования помещений, представленных для осуществления медицинской деятельности.

Причины частичных отказов:

- наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документах недостоверной информации об адресе места осуществления деятельности – п. 1 ч. 7 ст. 14 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

- несоблюдение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – помещения, представленные для осуществления медицинской деятельности, не соответствуют установленным требованиям, в том числе санитарно-эпидемиологическим; отсутствуют документы, подтверждающие законное право пользования помещений (зданий);

- несоблюдение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует медицинское оборудование, регламентированное действующими Порядками оказания медицинской помощи;

- несоблюдение пп. «в», «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствие у руководителя или заместителя   руководителя   юридического   лица,   либо   у руководителя   структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, – высшего профессионального медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального (медицинского) образования, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

- несоблюдение пп. «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности –

- отсутствует стаж работы индивидуального предпринимателя по одной из специальностей;

- несоблюдение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует соответствующее профессиональное образование у работников, представленных для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности; отсутствуют трудовые договоры с представленными работниками;

- несоблюдение пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – несоответствие структуры и штатного расписания;

- несоблюдение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности – отсутствует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Несмотря на размещение для заявителей актуальной, необходимой для лицензирования информации на официальном сайте Службы, Портале государственных и муниципальных услуг, порядка 200 заявлений в год (за 11 мес. 2019 года 218 заявлений) о предоставлении государственных услуг поступают с нарушением требований к их оформлению или несоответствующие установленной форме, а также наблюдается несоответствие или отсутствие прилагаемых к заявлению документов, требования к которым установлены Положением о лицензировании медицинской деятельности. Данные факты удлиняют процедуру лицензирования и в первую очередь вызывают недовольство заявителей несмотря на четко регламентированные законодательством требования в подобных случаях.

Опубликовано: 08.07.2020 17:55        Обновлено: 08.07.2020 18:04