Размер:
Цвет:

Обзор правоприменительной практики Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры по итогам проведения мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований  при осуществлении фармацевтической деятельности и  деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений за 11 месяцев 2019 года

Обзор правоприменительной практики Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры по итогам проведения мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений за 11 месяцев 2019 года

Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – Здравнадзор Югры) является исполнительным органом государственной власти осуществляющим функции регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – автономного округа).

В соответствии с установленными полномочиями (постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 10.08.2012 № 283-п «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры») Здравнадзор Югры осуществляет в том числе переданные полномочия Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

1. Лицензирование в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий:

          - фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

- деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

- прекращение действия лицензий.

2. Осуществляет:

- Государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах.

- Государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах.

       Выполнение государственной функции регламентировано нормативными правовыми актами Российской Федерации и автономного округа:

       - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;

       - Налоговый кодекс Российской Федерации;

       - Указ Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 года № 797 «О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности»;

       - Федеральный закон от 25 декабря 2008 года № 273-ФЗ «О противодействии коррупции»;

       - Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

       - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

        - Федеральный закон от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

        - Федеральный закон от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

        - Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

       - Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

       - Федеральный закон от 09 февраля 2009 года № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления»;

       - постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

      - постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

      - постановление Правительства Российской Федерации от 06 октября 2011 года № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»;

      - постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)»;

       - постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

      - постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 года № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом» и ее должностных лиц»;

      - постановление Правительства Российской Федерации от 26 марта 2016 года № 236 «О требованиях к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг»;

        - постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 02 ноября 2012 года № 431-п «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) исполнительных органов государственной власти Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, предоставляющих государственные услуги, и их должностных лиц, государственных гражданских служащих Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, автономного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры «Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг Югры» и его работников»;

       - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»;

        - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 июля 2015 года № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»;

       - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2017 года № 908н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»;

      - постановление Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 25 апреля 2012 года № 67 «Об административном регламенте исполнения Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры государственной функции по исполнению государственного контроля (надзора) выполнения (соблюдения) соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами документах»;

     - постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 02 ноября 2012 года № 431-п «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) исполнительных органов государственной власти Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, предоставляющих государственные услуги, и их должностных лиц, государственных гражданских служащих Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, автономного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры «Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг Югры» и его работников»;

     - постановление Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 25 апреля 2012 года № 65 «Об Административном регламенте исполнения Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры государственной функции по исполнению государственного контроля (надзора) возможности выполнения (соблюдения) соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами документах»;

иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в сфере здравоохранения.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении вышеуказанных видов деятельности утвержден приказом Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 18.10.2019 № 61-п «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Службой», размещен на официальном сайте Службы https://zdravnadzor.admhmao.ru в разделе «Перечень обязательных требований» в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Раздел 1. Лицензирование

  1. Лицензирование фармацевтической деятельности

На территории автономного округа фармацевтическую деятельность, на основании лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляет 301 лицензиат на 1032 объектах.

Помимо аптек готовых лекарственных форм и аптечных пунктов на территории автономного округа фармацевтическую деятельность осуществляют: 18 аптек с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, 2 – аптеки производственные, 61 – фельдшерско-акушерских пунктов, 1 – центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики, 12 – амбулатории, 3 – участковые больницы, 1 – городская поликлиника.

За 11 месяцев 2019 года в Службу поступило 126 заявлений по поводу лицензирования фармацевтической деятельности.

Зарегистрировано 116 заявлений (в том числе 3 из них поступили в IV квартале 2018 года и 4 заявления на переоформление лицензий поступили в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) – далее ЕПГУ) по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности, в том числе:

13 заявлений о предоставлении лицензии;

93 заявлений о переоформлении лицензии;

10 заявлений о прекращении фармацевтической деятельности.

Кроме того, 60 заявлений соискателей лицензий (лицензиатов) (в т. ч. 3 заявления, поступившие в IV квартале 2018 года и 5 заявлений на переоформление лицензий, поступившие в форме электронного документа через ЕПГУ), не приняты к рассмотрению по существу в связи с недолжным образом оформленным заявлением, отсутствием платежного поручения и (или) документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям.

Из них, 11 заявлений (в том числе 3 заявления, поступившие в IV квартале 2018 года и 1 заявление на переоформление лицензий, поступившие в форме электронного документа через ЕПГУ) возвращены соискателям лицензий (лицензиатам) по причине не устранения замечаний в установленные законом сроки, допущения новых нарушений в оформлении, 2 заявления на переоформление лицензии отозваны лицензиатами на основании обращения об отзыве, 47 заявлений (в том числе 4 заявления на переоформление лицензий, поступившие в форме электронного документа через ЕПГУ) приняты к рассмотрению после устранения выявленных нарушений.               

1.1 Предоставление лицензии. Из 13 3арегистрированых заявлений о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, рассмотрено - 12 заявлений (с учетом 2 заявлений, поступивших в IV квартале 2018 года), предоставлено 12 лицензий на фармацевтическую деятельность.

В структуре предоставленных лицензий за анализируемый период 2019 года, вновь открытые обособленные объекты: 12 аптек готовых лекарственных форм, 10 аптечных пунктов. Средний фактический срок предоставления государственной услуги (предоставление лицензии) – 23,0 рабочих дней.

1.2 Переоформление лицензий.

Рассмотрено 96 заявлений о переоформлении лицензии (с учетом 5 заявлений, зарегистрированных в IV квартале 2018 года и 1 заявления, поступившего в IV квартале 2018 года).

Переоформлено 96 лицензий, в том числе:

- 49 лицензиатов (51,0 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензии в связи с изменением наименования; изменением места нахождения юридического лица; изменением почтового адреса объекта осуществления деятельности; в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования; в связи с прекращением деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии; в связи с прекращением выполнения видов работ и услуг, ранее указанных в лицензии);

- 47 лицензиатов (49,0 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензии в связи с намерением осуществлять деятельность по адресам новых обособленных объектов; добавлением новых видов работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии).

По 32 заявлениям лицензиатов о переоформлении лицензии, в связи с прекращением деятельности на обособленных объектах, за 11 месяцев 2019 года прекращена фармацевтическая деятельность на 58 обособленных объектах (13 аптек готовых лекарственных форм, 45 аптечных пунктов).

В связи с прекращением выполнения видов работ и услуг, ранее указанных в лицензии 1 лицензиатом 1 аптека производственная преобразована в аптеку готовых лекарственных форм, 1 лицензиатом 1 аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов преобразована в аптеку готовых лекарственных форм.

По 47 заявлениям лицензиатов о переоформлении лицензии, в связи с намерением осуществлять деятельность по адресам новых обособленных объектов, за 11 месяцев 2019 года открыто 56 обособленных объектов (24 аптеки готовых лекарственных форм, 31 аптечный пункт, 1 амбулатория).

Средний фактический срок предоставления государственной услуги (переоформление лицензии) – 12,4 рабочих дней.

1.3    Прекращение действия лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

За анализируемый период 2019 года принято 13 решений о прекращении действия лицензии на фармацевтическую деятельность из них: 10 - по заявлению лицензиатов (2 аптеки готовых лекарственных форм, 14 аптечных пунктов, 1 фельдшерско-акушерский пункт); 3 – на основании сведений из Единого государственного реестра юридических лиц о прекращении деятельности юридических лиц (1 аптека готовых лекарственных форм, 1 аптечный пункт, 2 фельдшерско-акушерских пункта).

Средний фактический срок предоставления государственной услуги (прекращение действия лицензии) – 4,0 рабочих дня.

   2.    Лицензирование   деятельности   по обороту наркотических

средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию

наркосодержащих растений

         На территории автономного округа деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, на основании лицензий, осуществляют 88 лицензиатов из числа юридических лиц. В том числе частные организаций (26 юридических лиц): 14 – акционерные общества, 9 - общества с ограниченной ответственностью, 2 - частные учреждения,                 1 – некоммерческая ассоциация.

          Вид работы – отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации и отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации осуществляют 27 лицензиатов на 42 объектах. Из которых 11 это медицинские бюджетные учреждения, имеющие в своей структуре аптечные организации на 16 объектах (7 из них в сельских населенных пунктах) и 17 акционерные общества (аптечные организации) и автономное учреждение «Региональный аптечный склад» на 26 объектах (9 из них находятся в сельских поселениях).

         За 11 месяцев 2019 года в Службу поступило 22 заявления по поводу лицензирования (в том числе 1 заявление на переоформление лицензии поступило в форме электронного документа через ЕПГУ).

Зарегистрировано всего 21 заявление:

1 заявление о предоставлении лицензии,

18 заявлений на переоформление лицензии по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в том числе 1 заявление на переоформление лицензии, поступившее в форме электронного документа через ЕПГУ),

2 заявления о прекращении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Лицензиатом 1 заявление отозвано на основании обращения об отзыве заявления и представленного пакета документов.

Кроме того, 1 заявление соискателя лицензии и 8 заявлений от лицензиатов не приняты к рассмотрению по существу в связи с недолжным образом оформленным заявлением, отсутствием платежного поручения и (или) документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям. Из них, 8 заявлений приняты к рассмотрению после устранения выявленных нарушений, 1 заявление возвращено соискателю лицензий по причине не устранения замечаний в установленные законом сроки, допущения новых нарушений в оформлении.

2.1 Предоставление лицензий

Рассмотрено 1 заявление, предоставлена 1 лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Государственная услуга по предоставлению лицензии осуществлена в течении 7 рабочих дней.

2.2 Переоформление лицензий

Из 18 зарегистрированных заявлений о переоформлении лицензии 1 заявление отозвано на основании обращения лицензиата об отзыве заявления, рассмотрено 13 заявлений о переоформлении лицензии (в том числе 1 заявление, поступившее в форме электронного документа через ЕПГУ), переоформлено 13 лицензий в том числе:

- 8 лицензиатов (62,5 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензии в связи с изменением наименования юридического лица, изменением места нахождения юридического лица, изменением почтового адреса объекта осуществления деятельности, в связи с прекращением деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии, в связи с прекращением выполнения видов работ и услуг, ранее указанных в лицензии;

- 4 лицензиата (25,0 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформили лицензию в связи с добавлением нового объекта деятельности, ранее не указанного в лицензии;

- 1 лицензиат (12,5 % от общего количества переоформивших лицензии) переоформил лицензию в связи с добавлением нового вида работ и услуг, ранее не указанного в лицензии.

Средний фактический срок предоставления государственной услуги (переоформление лицензии) – 10,2 рабочих дней.

2.3    Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

          За 11 месяцев 2019 года принято 3 решения о прекращении действия лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: 2 - по заявлению лицензиатов; 1 - на основании сведений из Единого государственного реестра юридических лиц о прекращении

3. Лицензионный контроль

        Одной из основных форм контрольно-надзорной деятельности являются проверки, под которыми понимается комплекс действий уполномоченных на то лиц, направленных на установление исполнения хозяйствующими субъектами норм законодательства, выявление правонарушений, их пресечение и применение санкций.

Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том числе лицензионный контроль, является одним из главных средств регулирующего воздействия в сфере здравоохранения, особенно частных организаций, а также важнейшим элементом системы обеспечения безопасности и сохранения жизни и здоровья граждан.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008                  № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2-10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Контрольная деятельность реализуется посредством организации и проведения проверок (внеплановые выездные и документарные) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В отношении соискателей лицензии, представивших заявление о предоставлении лицензии, или лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензии, Службой проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за фармацевтической деятельностью установлен положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Правительством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»).

Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений установлен положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденным Правительством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»).

3.1 Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

За 11 месяцев 2019 года проведено 137 контрольных мероприятий в рамках лицензионного контроля при предоставлении (переоформлении) лицензии (в т. ч. 55 – с выездом на место), из них:

1)      49 документарных проверок полноты и достоверности сведений, предоставленных лицензиатами при переоформлении лицензий, соответствия сведений, представленных в заявлениях лицензиатов, сведениям из ЕГРЮЛ и Единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

2) 88 проверок возможности выполнения лицензионных требований при лицензировании фармацевтической деятельности, в том числе 55 (62,5 %) с выездом на место.

С привлечением аттестованных экспертов проведено 7 выездных проверок возможности    выполнения    лицензионных    требований     при    осуществлении фармацевтической деятельности.

3.2 Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

За анализируемый период 2019 года проведено 17 контрольных мероприятий в рамках лицензионного контроля при предоставлении (переоформлении) лицензии, из них:

1)      8 документарных проверок полноты и достоверности сведений, предоставленных лицензиатом при переоформлении лицензий, соответствия сведений, представленных в заявлениях лицензиатов, сведениям из ЕГРЮЛ и Единого реестра лицензий на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

2) 9 проверок возможности выполнения лицензионных требований при лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том числе 6 (67,00 %) с выездом на место.

Административной практики за отчетный период не было.

С привлечением аттестованного эксперта проведена 1 выездная проверка возможности    выполнения    лицензионных    требований     при    осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

4. Выводы

        За анализируемый период 2019 года аптечная сеть автономного округа увеличилась на 20 аптек готовых лекарственных форм и 1 амбулаторию, уменьшилась на 1 аптеку производственную, 1 аптеку производственную с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, 19 аптечных пунктов и 3 фельдшерско-акушерских пункта.        

Количество объектов деятельности незначительно уменьшилось в связи продолжающимся развитием крупных сетевых аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе на территории других субъектов Российской Федерации.

Средний фактический срок предоставления государственной услуги по сравнению даже с полугодовым периодом 2019 года снизился.

Проверки Здравнадзора Югры, проведенные с нарушениями законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, результаты которых признаны недействительными, отсутствуют;

Раздел 2. Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований

  1. Типичные нарушения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований

По результатам анализа проведенных Здравнадзором Югры мероприятий по контролю за 11 месяцев 2019 года со стороны аптечных организаций нарушений обязательных требований выявлено в 1 случае.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требовании при намерении соискателем лицензии осуществлять фармацевтическую деятельность на указанном объекте выявлены факты нарушения, а именно: в аптеке готовых лекарственных форм на момент выездной внеплановой предлицензионной проверки осуществлялась фармацевтическая деятельность: в помещении аптеки готовых лекарственных форм выявлены лекарственные препараты в большом объеме, которые хранились с нарушением установленных требований по хранению: на полу (без применения подтоварников либо поддонов), в шкафах, в гардеробных шкафах, в холодильниках хранились лекарственные препараты без учета режима температуры и влажности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию. В соответствии с ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

Соискателем лицензии, при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения допущены нарушения п. 4,   пп. «г», «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011                       № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; р. 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016                    № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», р. 2 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011                  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Указанные нарушения являются грубыми нарушениями, являются административным правонарушением, ответственность за которое также предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

По результатам проверок возможности выполнения лицензионных требований при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность составлено 2 протокола об административных правонарушениях на 1 хозяйствующего субъекта – частную организацию (по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление фармацевтической деятельности без специального разрешения и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за допущение грубых нарушении в соответствии с законодательством Российской Федерации).

Решением Арбитражного суда автономного округа юридическое лицо привлечено к административной ответственности (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ) в виде штрафа в размере 100 000 рублей

Решением Арбитражного суда автономного округа также   юридическое лицо привлечено к административной ответственности (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) в виде предупреждения.

Данное нарушение встречается крайне редко (в 2017 году при проведении мероприятий по контролю возможности выполнения лицензионных требовании при намерении соискателем лицензии осуществлять фармацевтическую деятельность на указанном объекте выявлялось одно нарушение - осуществление фармацевтической деятельности без специального разрешения – лицензий. Решением Арбитражного суда автономного округа юридическое лицо привлекалось к административной ответственности (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) в виде предупреждения).

Указанный факт свидетельствует о должной ответственности аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих или имеющих намерение осуществлять фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории автономного округа.

За анализируемый период 2019 года отказов в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не было.

  1. Меры,    принимаемые    Здравнадзором    Югры       (организация профилактической работы по недопущению нарушений                    обязательных требований

С целью предупреждения нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, Здравнадзором Югры на официальном сайте Службы еженедельно размещаются обновленные сведения о ходе рассмотрения поступивших в Службу заявлений от соискателей и лицензиатов, проведения контрольно-надзорных мероприятий, результатах и принятых решений.

При осуществлении государственного контроля (надзора) не зафиксировано обоснованных жалоб на нарушение установленного порядка проведения проверок должностными лицами Службы.

Результаты проверок, в том числе судебными инстанциями, недействительными не признавались и не отменялись.

Одной из главных задач Службы является повышение эффективности и результативности государственного контроля в реализации единой государственной политики в области защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан на территории автономного округа, оптимизация контрольно-надзорной деятельности, обеспечение дифференцированного подхода при организации проверок подконтрольных субъектов, в том числе субъектов малого предпринимательства.

За счет межведомственного взаимодействия между органами исполнительной власти автономного округа в ходе лицензирования, также возможности подать документы в Службу в электронной форме через Единый портал государственных услуг, процедура лицензирования значительно упростилась как для соискателей, так и для лицензиатов. Сроки проведения проверок снижаются, к проверкам привлекаются аккредитованные эксперты.

Предоставление государственных услуг (функций) осуществляется в соответствии с утвержденными административными регламентами.

В целях повышения уровня информированности лицензиатов и соискателей лицензий, на едином официальном сайте государственных органов, на официальном сайте Здравнадзора Югры размещена информация о лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (порядке получения (переоформления) лицензий, лицензионных требованиях), актуализация информации проводится в установленном порядке.

Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений размещен на портале открытых данных автономного округа, на официальном сайте Здравнадзора Югры имеется ссылка «открытые данные» с переходом на вышеуказанный портал. Обновление реестра проводится ежемесячно в установленном порядке.

На сегодняшний день лицензирование доступно, прозрачно и эффективно, что является гарантией качества и безопасности лекарственных средств.

  1. Информация     о    новых    нормативных      правовых     актах,

устанавливающих обязательные требования при лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

  1. Федеральный      закон      от    28.12.2017       № 425-ФЗ     внесены

изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (положение части 7 статьи 67), устанавливающие обязанность для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся           субъектами обращения лекарственных средств, по внесению информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов».

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 07.08.2019

№ 1027 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62» Уточнены особенности регистрации в информационной системе, обеспечивающей проведение эксперимента по маркировке отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения Начало действия документа - 23.08.2019.

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018

№ 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Определен порядок нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата для медицинского применения, утверждены: порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, и его характеристики; порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из нее федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ФГИС "МДЛП"); порядок взаимодействия ФГИС "МДЛП" с иными ГИС и информационными системами юрлиц и ИП; порядок внесения в ФГИС "МДЛП" юрлицами и ИП, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав; порядок предоставления информации, содержащейся в ФГИС "МДЛП".

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018

№ 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Определен порядок внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018

№ 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных)». Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномочен утверждать состав общедоступной информации системы мониторинга движения лекарственных препаратов, размещаемой в Интернете. Федеральные органы исполнительной власти, к компетенции которых относятся вопросы обращения лекарственных средств, обеспечивают на своих сайтах размещение ссылок в разделе, содержащем информацию о нанесении средств идентификации, с возможностью перехода на сайт системы мониторинга. Такие органы могут также размещать на сайтах общедоступную информацию непосредственно из системы мониторинга.

Постановление вступает в силу с 1 октября 2019 года.

  1. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от

31.07.2019 № 25-4/И/1-6872 «О порядке перевозки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в медицинские и аптечные организации». Разъяснены некоторые вопросы, возникающие при перевозке наркосодержащих лекарственных препаратов в медицинские и аптечные организации.

         7. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2019 № 25-4/и/1-6953 «О порядке назначения, хранения, использования лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, применяемых для лечения пациентов, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания». Министерство здравоохранения Российской Федерации разъяснило отдельные требования по хранению наркосодержащих лекарственных препаратов в организациях стационарного социального обслуживания.

 

Опубликовано: 14.01.2020 12:34        Обновлено: 13.12.2020 21:55