Размер:
Цвет:

Доклад Здравнадзора Югры по правоприменительной практике

Обзор правоприменительной практики Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры по итогам регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан при обеспечении лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры за 10 месяцев 2017 года.

Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – Служба, Здравнадзор Югры) является исполнительным органом государственной власти автономного округа осуществляющим функции регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.
В соответствии с установленными полномочиями (постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 10.08.2012 № 283-п «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры») Здравнадзор Югры осуществляет региональный государственный контроль (надзор) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, посредством проведения плановых и внеплановых проверок медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь и аптечных организаций, участвующих в системе лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в Ханты-Мансийском автономном округе - Югре.
Выполнение указанной государственной функции регламентировано следующими нормативными правовыми актами:
Конституция Российской Федерации;
Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;
Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Закон Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 07.07.2004 № 45-оз «О поддержке семьи, материнства, отцовства и детства в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре»;
Закон Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 07.11.2006 № 115-оз «О мерах социальной поддержки отдельных категорий граждан в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре»;
Закон Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 09.06.2009 № 86-оз «О дополнительных гарантиях и дополнительных мерах социальной поддержки детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, лиц из числа детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, усыновителей, приемных родителей, патронатных воспитателей и воспитателей детских домов семейного типа в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре»;
Закон Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 26.06.2012 № 86-оз «О регулировании отдельных вопросов в сфере охраны здоровья граждан в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре»;
Постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27.02.2010 № 85-п «Об обеспечении отдельных категорий граждан, проживающих в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, за счет средств бюджета автономного округа»;
Постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 17.10.2017 № 405-п «О порядке ведения перечня видов регионального государственного контроля (надзора) и исполнительных органов государственной власти Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, уполномоченных на их осуществление, и признании утратившими силу некоторых постановлений Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры»;
Постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 10.08.2012 № 283-п «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры»;
Постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 12.07.2013 № 250-п «О Порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры»;
Приказ Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры № 4-нп от 06.11.2013 «Об утверждении административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры»;
иные федеральные конституционные законы, федеральные законы, указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации, приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, законы и иные нормативные правовые акты автономного округа в сфере здравоохранения.






Раздел 1. Правоприменительная практика организации и проведения государственного контроля (надзора) Здравнадзором Югры.

1. Проведение плановых проверок (порядок составления ежегодного плана проверок, оформление, согласование и опубликование)
Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ.
Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемого Службой ежегодного плана проведения плановых проверок, утвержденного приказом Службы.
Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
- государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
- окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Служба направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в прокуратуру Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (далее - прокуратура).
Служба рассматривает предложения прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляет в ее адрес в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденный приказом Службы ежегодный план проведения плановых проверок.
Ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденный приказом Службы, доводится до сведения юридических лиц, индивидуальных предпринимателей путем его размещения на едином официальном сайте государственных органов Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в сети Интернет www.admhmao.ru в день его утверждения.
Плановые проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя проводятся не чаще чем один раз в три года.

2. Проведение внеплановых проверок, содержание приказа
Внеплановые проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ.
Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания Службы об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
2) мотивированное представление должностного лица Службы по результатам анализа результатов рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Службу обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
причинение вреда жизни, здоровью граждан;
3) приказ Службы, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Внеплановые выездные проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей проводятся с учетом положений статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ после согласования в установленном порядке с прокуратурой.
Срок проведения каждой из проверок не может превышать 20 рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
Изменение срока проведения проверок осуществляется в соответствии со статьей 13 Федерального закона № 294-ФЗ.
Проверки проводятся на основании приказа Службы с соблюдением порядка организации проверок и ограничений при проведении проверок, установленных статьями 14 и 15 Федерального закона № 294-ФЗ.
Ответственность Службы и ее должностных лиц при проведении проверок предусмотрена статьей 19 Федерального закона № 294-ФЗ.

3. Оформление результатов проверки и принятие мер по ее результатам.
По результатам проведения проверки должностным лицом (лицами) Службы составляется акт проверки с учетом требований, предъявляемых к его форме и содержанию в соответствии со статьей 16 Федерального закона № 294-ФЗ, Приказом Минэкономразвития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Административным регламентом.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
В случае выявления при проведении проверки нарушений обязательных требований или требований, установленных нормативными правовыми актами Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, должностные лица Службы в пределах полномочий принимают меры, предусмотренные статьей 17 Федерального закона № 294-ФЗ.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение 15 дней с даты получения акта проверки вправе представить в Службу в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Службу.
Акт проверки, прилагаемые к нему документы оформляются в дело по проверке юридического лица, индивидуального предпринимателя. Дело о проведении проверки соблюдения обязательных требований подлежит хранению в порядке, установленном Службой.
Информация о плановых и внеплановых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений размещается в едином реестре проверок в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

4. Проведение регионального государственного контроля (надзора)
В рамках регионального государственного контроля (надзора) за 10 месяцев 2017 года специалистами Службы проведено 21 мероприятие по контролю, в том числе: 8 плановых и 13 внеплановых проверок регионального льготного лекарственного обеспечения (3 проверки по исполнению предписаний и 10 по обращениям граждан).
В 2016 году – 24 мероприятия по контролю, в том числе: 10 плановых и 14 внеплановых проверок (6 проверок по исполнению предписаний и 8 по обращениям граждан).
Общее количество проведенных проверок варьирует за счет внеплановых мероприятий по контролю, количество которых изменяется пропорционально количеству поступивших обращений граждан (в случае содержания в них сведений, являющихся основаниями для проведения проверки) и выданных предписаний (по которым истекли сроки их исполнения). Во всех случаях Здравнадзор Югры осуществляет контроль за устранением выявленных нарушений.
По выявленным нарушениям регионального льготного лекарственного обеспечения за 10 месяцев 2017 года выдано 5 предписаний об устранении нарушений и недопущении их впоследствии, проведено 3 проверки по исполнению выданных предписаний. Меры, предусмотренные предписаниями, выполнены медицинскими и аптечными организациями в полном объеме.
В 2016 году по выявленным нарушениям регионального льготного лекарственного обеспечения выдано 6 предписаний, по всем выданным предписаниям проведены проверки. Фактов неисполнения предписания не выявлено.
Таким образом, доля проверок при которых выявлены нарушения и выданы предписания за 10 месяцев 2017 года составила – 10,5%, в 2016 году – 23%.
Для анализа и оценки эффективности проведения государственного контроля (надзора) предоставляются следующие показатели:
- выполнение плана проверок – 100% (за 10 месяцев 2017 года запланировано и выполнено 8 проверок в отношении регионального льготного лекарственного обеспечения), в 2016 году также было 100% выполнение плана проверок;
- за 10 месяцев 2017 года случаев согласования с прокуратурой автономного округа внеплановых выездных проверок не было;
- случаев проведения Здравнадзором Югры проверок с нарушениями законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, не зафиксировано, также не было указанных нарушений в 2016 и 2015 годах;
- доля проведенных за 10 месяцев 2017 года внеплановых проверок – 61,9% (от общего количества проведенных проверок), в 2016 году – 58,3%;
- доля проверок за 10 месяцев 2017 года, по итогам которых выявлены правонарушения – 23,8% (от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок), в 2016 году – 25%;
- доля внеплановых проверок за 10 месяцев 2017 года, по итогам которых выявлены правонарушения – 80% (от общего числа правонарушений, выявленных по итогам проверок), в 2016 году – 50%.

Раздел 2. Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований

1. Типичные нарушения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований.
По результатам проведенных мероприятий по контролю за 10 месяцев 2017 года продолжают выявляться типичные нарушения обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, со стороны медицинских и аптечных организаций, участвующих в льготном лекарственном обеспечении граждан за счет средств бюджета автономного округа.
Со стороны медицинских организаций основную долю выявленных нарушений составляют:
нарушения порядков назначения и выписывания лекарственных препаратов, оформления рецептурных бланков, их учета и хранения, утвержденных приказом Минздрава Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (40% из общего количества выявленных нарушений) - в ряде случаев льготные лекарственные препараты назначаются без указания разовой дозы, способа и кратности приема, ориентировочной длительности курса и времени употребления, назначение и выписывание льготного лекарственного препарата осуществляется по торговому наименованию без указания международного непатентованного наименования;
нарушение порядка обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания по рецептам врачей бесплатно или со скидкой за счет средств бюджета автономного округа, утвержденного постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27.02.2010 № 85-п (40% из общего количества выявленных нарушений) – в ряде случаев, при назначении лекарственных препаратов отдельным категориям граждан, не осуществляется выписка льготных рецептов.
Со стороны аптечных организаций основную долю выявленных нарушений составляют:
нарушения требований по организации отсроченного обслуживания и обеспечения льготных рецептов в течение 10 рабочих дней с даты обращения гражданина в аптечную организацию, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» (40% из общего количества выявленных нарушений) – не осуществляется своевременная постановка рецептов на отсроченное обслуживание (в случае временного отсутствия лекарственных препаратов в аптечной организации) при обращении гражданина с рецептом;
нарушения требований Регламента взаимодействия участников реализации программы регионального лекарственного обеспечения, утвержденного приказом Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 20.04.2015 № 367 «Об утверждении регламентов взаимодействия участников программ льготного лекарственного обеспечения на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, порядка осуществления и формы мониторинга обеспечения необходимого количества лекарственных препаратов для отдельных категорий граждан в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре» (40% из общего количества выявленных нарушений) – не осуществляются необходимые меры и действия по организации обеспечения льготных рецептов граждан.
В сравнении с предыдущим 2016 годом структура выявляемых нарушений при проверках аптечных и медицинских организаций не изменилась.

2. Меры, принимаемые Службой по недопущению нарушений обязательных требований (организация профилактической работы).
При выявлении по итогам проверки нарушений обязательных требований, должностными лицами Службы, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения, осуществляется контроль за устранением выявленных нарушений.
Информация о нарушениях, выявленных при осуществлении регионального государственного контроля направляется в орган здравоохранения автономного округа для принятия мер в рамках полномочий.
В случаях неисполнения предписаний, Здравнадзор Югры, в соответствии с ч. 6.1. ст. 28.3 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации далее - КоАП РФ), уполномочен на составление протоколов об административных правонарушениях по основаниям, указанным в ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ для привлечения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к административной ответственности.
Случаев неисполнения предписаний Службы юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями за анализируемый период 2017 года не зафиксировано.
В случаях невыполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в установленный срок запросов должностного лица Службы, осуществляющего государственный надзор (контроль), а также воспрепятствование законной деятельности должностного лица Службы при проведении мероприятий по контролю, Здравнадзор Югры уполномочен на составление протоколов об административных правонарушениях по основаниям, указанным в ч. 1 ст. 19.4. и 19.4.1. КоАП РФ.
С целью предупреждения нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, в соответствии со статьей 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Здравнадзором Югры утверждена Программа профилактики нарушений на 2017 год.
В рамках указанной Программы осуществляются следующие мероприятия по профилактике нарушений, реализуемые Здравнадзором Югры:
- Размещение на официальном сайте Здравнадзора Югры (www.zdravnadzor.admhmao.ru) в разделе «Региональный государственный контроль (надзор) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры» перечней нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом исполнения указанной государственной функции, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов.
- Осуществление информирования юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам соблюдения обязательных требований. В случае изменения обязательных требований – подготовка и распространение комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендаций о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований.
- Обеспечение регулярного (не реже одного раза в год) обобщения практики осуществления в соответствующей сфере деятельности регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и размещение на официальном сайте Здравнадзора Югры (www.zdravnadzor.admhmao.ru) в разделе «Региональный государственный контроль (надзор) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры» соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в целях недопущения таких нарушений
При осуществлении регионального государственного контроля не зафиксировано обоснованных жалоб на нарушение установленного порядка проведения проверок должностными лицами Службы. Результаты проверок и выданных предписаний об устранении выявленных нарушений, в том числе судебными инстанциями, недействительными не признавались и не отменялись.
Одной из главных задач Службы является, повышение эффективности и результативности регионального государственного контроля в реализации единой государственной политики в области защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан на территории автономного округа, оптимизация контрольно-надзорной деятельности, обеспечение дифференцированного подхода при организации проверок хозяйствующих субъектов, в том числе субъектов малого предпринимательства.
Обеспечение: контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий; отсутствия обоснованных жалоб на нарушение установленного порядка проведения проверок должностными лицами Службы; отсутствия отмены результатов проверок и признания их недействительными.

3. Информация о внесенных изменениях в действующие нормативные акты регулирующие вопросы совершенствования контрольно-надзорной деятельности.
В целях реализации приоритетной программы по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Реформа контрольно-надзорной деятельности» утвержден паспорт портфеля проектов «Совершенствование контрольно-надзорной деятельности в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре» (протокол заседания проектного комитета Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 19.12.2016 № 14).
В рамках указанного портфеля, с целью организации учета подконтрольных субъектов (объектов) и результатов проверок при осуществлении регионального государственного надзора и контроля, Службой разработан и утвержден Порядок организации учета подконтрольных субъектов и результатов проверок при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.
Учет подконтрольных субъектов (объектов) и результатов проверок в Службе, осуществляется в целях формирования полной, достоверной и актуальной информации, необходимой для планирования проверок, определения вида и периодичности их проведения.
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановлением Правительства Российской Федерации от 13.02.2017 № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)», проводится работа по разработке и внедрению формы проверочного листа (списка контрольных вопросов).
Проверочный лист (список контрольных вопросов) включает в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки.
Проверочный лист (список контрольных вопросов) будет использоваться при проведении плановых проверок соблюдения медицинскими и аптечными организациями обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, регулирующих вопросы их деятельности по реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан при обеспечении лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания.

4. Информация о новых нормативных правовых актах, устанавливающих обязательные требования для аптечных организаций, участвующих в системе льготного лекарственного обеспечения.
В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разработан и утвержден Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (начало действия документа: 01.03.2017). Названный приказ регламентирует обязательные требования к организации и осуществлению внутреннего аудита с целью проверки полноты выполнения работниками аптечной организации Правил надлежащей аптечной практики.
В результате признания утратившими силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», в соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утвержден Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (начало действия документа: 22.09.2017). Названный приказ регламентирует обязательные требования к порядку отпуска льготных лекарственных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету.

5. Рекомендации в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами в целях недопущения таких нарушений.
С целью соблюдения медицинскими и аптечными организациями обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, регулирующих вопросы их деятельности по реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан при обеспечении лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания, руководителям медицинских и аптечных организаций, являющихся участниками реализации программы регионального лекарственного обеспечения, рекомендовано:
1. усилить внутренний контроль за соблюдением в организации обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа – Югры по реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан при обеспечении лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания:
1.1. назначить ответственных должностных лиц;
1.2. принять и в дальнейшем своевременно актуализировать локальные акты, регулирующие вопросы деятельности юридического лица, его должностных лиц, сотрудников по реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан при обеспечении лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания;
1.3. принять и в дальнейшем актуализировать локальные акты по организации и осуществлению внутреннего контроля за выполнением организацией требований нормативных правовых актов Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, регламентирующих обязательные требования и нормы медицинскими и аптечными организациями.
2. регулярно осуществлять мониторинг нормативных правовых актов Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, регламентирующих обязательные требования и нормы медицинскими и аптечными организациями, с целью своевременной организации работы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и автономного округа;
3. доводить до сотрудников актуальную информацию о действующем законодательстве, изменениях в обязательных требованиях: проводить (при необходимости) внутренние обучающие семинары; разрабатывать (при необходимости) алгоритмы внутреннего взаимодействия сотрудников, а также взаимодействия между субъектами регионального лекарственного обеспечения.



И.о. руководителя Е.В. Алексеева









Исполнитель: Власова Юлия Васильевна, консультант отдела контроля лицензионных требований
и регионального лекарственного обеспечения, т/ф (3467) 331392, эл.адрес: VlasovaYV@admhmao.ru
Опубликовано: 30.11.2017 16:36        Обновлено: 26.06.2018 11:42