Размер:
Цвет:

Ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах на 2019 год и плановый период 2020 - 2021 г.г.

Приложение 2

к приказу Службы по контролю

и надзору в сфере здравоохранения

Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

от «4» сентября 2019 года № 55-п

Ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах на 2019 год и плановый период 2020 - 2021 г.г.

ПАСПОРТ

Наименование программы

Ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах. на 2019 год и плановый период 2020-2021 г.г. (далее – ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований)

Правовые основания разработки программы

Федеральный закон от 26 декабря 2008 года  № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;                   

Стандарт комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, утвержденный протоколом заседания Проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской федерации «Реформа контрольной и надзорной деятельности» от 27 марта 2018 года № 2

Разработчик программы

Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – Здравнадзор Югры)

Цели программы

- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) при лицензировании фармацевтической деятельности, осуществляемой фармацевтическими организациями;

- формирование моделей социально ответственного, добросовестного, правового поведения подконтрольных субъектов;

- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению

Задачи программы

- соблюдение подконтрольными субъектами обязательных требований, установленных действующим законодательством и являющихся предметом государственного контроля;

- анализ и оценка состояния подконтрольной сферы и эффективности проводимых профилактических мероприятий в отношении фармацевтических организаций в независимости от их организационно-правовых форм собственности;

- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;   

- формирование единого понимания обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

- взаимодействие соискателей лицензии (лицензиатов) с контрольно-надзорным органом;

- взаимодействие контрольно-надзорного органа с федеральными органами исполнительной власти, их территориальными органами, органами государственной власти автономного округа, органами местного самоуправления муниципальных образований Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, общественными объединениями, иными организациями и физическими лицами по вопросам профилактики нарушений обязательных требований;

- создание механизмов обратной связи с общественностью;

- актуализация перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении лицензирующим органом мероприятий по контролю, утвержденного локальным актом Здравнадзора Югры, а также информирование (оповещение) соискателей лицензии (лицензиатов) о произошедших изменениях в указанном перечне;

- планирование профилактической деятельности

Сроки и этапы реализации программы

2019 год и плановый период 2020-2021 г.г.

Источники финансирования

Субвенция из федерального бюджета Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий, бюджет Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

Структура программы

Раздел 1. Анализ и оценка состояния подконтрольной сферы;                          

Раздел 2. Основные этапы профилактической работы;                       

Раздел 3. Программные мероприятия;

Раздел 4. Ресурсное обеспечение ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований;

Раздел 5. Механизм реализации ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований;

Раздел 6. Оценка эффективности ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований

Раздел 1. Анализ и оценка состояния подконтрольной сферы

В соответствии с подпунктом 5.4.2 пункта 5 постановления Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 10 августа 2012 года № 283-п «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры» Здравнадзор Югры осуществляет государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах (далее – государственный контроль (надзор), посредством проведения внеплановых проверок фармацевтических организаций на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

Общее количество юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории автономного округа 305, из них – 250 подлежит контролю за соблюдением законодательства со стороны Здравнадзора Югры.

По результатам контрольных мероприятий проведен анализ выявленных при осуществлении государственного контроля наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований, установлено следующее.

Выявлены несоответствия лицензионным требованиям по следующим основаниям:

1)      несоблюдение пп. «а» п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) – отсутствие или несоответствие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соискателю лицензии, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

2)      несоблюдение пп. «а» п. 4, пп. «б» п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности – несоответствие помещений, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соискателю лицензии, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; не предоставление копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

3)      несоблюдение пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности – несоответствие помещений, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании лицензиату, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; полученные через СМЭВ от Роспотребнадзора сведения не подтверждают соответствие санитарным требованиям заявленных к лицензированию помещений для осуществления фармацевтической деятельности;

4)      несоблюдение пп. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности – отсутствие у работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, соответствующего сертификата специалиста;

В целях устранения выявленных нарушений обязательных требований и недопущения возникновения юридических последствий, сотрудниками отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, уполномоченными на проведение проверок выдаются акты проверок проверяемым юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) с оформлением мотивированного отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности.

С целью соблюдения обязательных требований, руководителям фармацевтических и медицинских организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность (лицензиатам), имеющим намерение осуществлять фармацевтическую деятельность (соискателям лицензии) на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры рекомендовать:

  1. осуществлять внутренний контроль, за соблюдением в организации обязательных требований, установленных федеральными нормативными правовыми актами;

  2. осуществлять мониторинг федеральных нормативных правовых актов, регламентирующих порядок соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а также информировать работников организаций об изменениях в вышеуказанных нормативных правовых актах, в целях недопущения нарушений законодательства;

  3. проводить (при необходимости) внутренние обучающие семинары, организовывать внутреннее взаимодействие сотрудников;

  4. осваивать действующие каналы «обратной связи» с контрольно-надзорными органами (участвовать в мероприятиях, организуемых контрольно-надзорными органами с целью профилактики нарушений обязательных требований; использовать в своей деятельности информацию по вопросам соблюдения обязательных требований, размещенную на официальных сайтах Здравнадзора Югры (www.zdravnadzor.admhmao.ru) и территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (http://72reg.roszdravnadzor.ru) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»; участвовать в актуализации перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), утвержденном Здравнадзором Югры и размещенном на официальном сайте, посредством формы «обратная связь»).

    Раздел 2. Основные этапы профилактической работы

    В целях реализации ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований, при лицензировании фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры выделены основные этапы профилактической работы:

  1. сбор, накопление и анализ информации по проблемным вопросам применения обязательных требований и осуществления процедур контроля;

  2. принятие контрольно-надзорным органом организационно-правовых мер способствующих качественному исполнению профессиональных обязанностей работниками фармацевтических организаций, а именно:

    - осуществление мониторинга и актуализации перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), доведения до сведения подконтрольных субъектов указанного перечня;

    - консультирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований;

    - размещение информации по вопросам соблюдения обязательных требований на официальном сайте Здравнадзора Югры в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

  3. освоение действующих каналов «обратной связи» с подконтрольными субъектами, разработка необходимых дополнительных каналов такой связи (электронные формы «обратной связи») для непосредственного получения, накопления и анализа информации по проблемным вопросам применения обязательных требований и осуществления процедур контроля;

  4. проведение на постоянной основе с подконтрольными субъектами разъяснительной работы относительно процедур контроля;

  5. ведение аналитической работы при осуществлении профилактической деятельности с целью качественного улучшения и расширения подходов к ее осуществлению, планирования профилактических работ;

  6. систематический анализ опыта других субъектов в части профилактики нарушений обязательных требований с целью выявления актуальных и эффективных подходов к осуществлению профилактической деятельности и внедрения их в собственную практику.

    Раздел 3. Программные мероприятия

    3.1. План-график профилактических мероприятий на 2019 год


№ п/п

Наименование программного

мероприятия

Форма программного мероприятия и его срок реализации

Ответственный исполнитель программного

мероприятия

1

2

3

4

1.

Актуализация перечня нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом исполнения государственного контроля (надзора), утвержденного локальным актом Здравнадзора Югры, размещение актуальной редакции приказа на его официальном сайте  в разделе «Контрольно-надзорная деятельность»

Организационно-технические мероприятия (в течение года, по мере необходимости)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной                     с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

2.

Информирование соискателей (лицензии) лицензиатов по вопросам соблюдения обязательных требований, посредством телефонной связи, письменных ответов заявителям. Размещение на официальном сайте Здравнадзора Югры соответствующих сообщений, нормативных правовых актов, касающихся деятельности фармацевтических организаций, а также сведений о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований с последующей их рассылкой лицам оформившим подписку на новости на официальном сайте Здравнадзора Югры

Организационно-технические мероприятия (в течение года, по мере необходимости)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

3.

Проведение «Дня открытых дверей» для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляемых фармацевтическую деятельность по вопросам профилактики нарушений обязательных требований

Организационное проведение мероприятия (18 октября)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

4.

Подготовка доклада по правоприменительной практике осуществления государственного контроля (надзора) при лицензировании фармацевтической деятельности и размещение его текста на официальном сайте Здравнадзора Югры в разделе «Контрольно-надзорная деятельность»

Анализ деятельности отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе итогов реализации профилактических мероприятий  (I квартал, по итогам предыдущего года)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

5.

Публичные обсуждения правоприменительной практики

Подготовка программы публичных обсуждений правоприменительной практики и проведение мероприятия, размещение итоговой информации на официальном сайте Здравнадзора Югры  в разделе «Контрольно-надзорная деятельность»   (13 декабря)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ


3.2. План-график профилактических мероприятий на 2020-2021 г.г.

№ п/п

Наименование программного

мероприятия

Форма программного мероприятия и его срок реализации

Ответственный исполнитель программного

мероприятия

1

2

3

4

1.

Актуализация перечня нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом исполнения государственного контроля (надзора), утвержденного локальным актом Здравнадзора Югры, размещение актуальной редакции приказа на его официальном сайте в разделе «Контрольно-надзорная деятельность»

Организационно-технические мероприятия (в течение года, по мере необходимости)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной             с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

2.

Информирование соискателей (лицензии) лицензиатов по вопросам соблюдения обязательных требований, посредством телефонной связи. Размещение на официальном сайте Здравнадзора Югры соответствующих сообщений, нормативных правовых актов, касающихся деятельности фармацевтических организаций, а также сведений о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований с последующей их рассылкой лицам оформившим подписку на новости

Организационно-технические мероприятия  (в течение года, по мере необходимости)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной            с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

3.

Проведение «Дня открытых дверей» для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляемых фармацевтическую деятельность по вопросам профилактики нарушений обязательных требований

Организационное проведение мероприятия (ежеквартально)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной             с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

4.

Подготовка доклада по правоприменительной практике осуществления государственного контроля (надзора) при лицензировании фармацевтической деятельности и размещение его текста на официальном сайте Здравнадзора Югры в разделе «Контрольно-надзорная деятельность»

Анализ деятельности отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной             с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе итогов реализации проведения профилактических мероприятий (I квартал, по итогам предыдущего года)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной             с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

5.

Публичные обсуждения правоприменительной практики

Подготовка программы публичных обсуждений правоприменительной практики и проведение мероприятия, размещение итоговой информации на официальном сайте Здравнадзора Югры  в разделе «Контрольно-надзорная деятельность» (ежегодно, декабрь)

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Раздел 4. Ресурсное обеспечение ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований

         Полномочия по реализации ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований возложены на личный состав отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – Отдел).

         Предельная штатная численность Отдела, осуществляющего государственный контроль (надзор) составляет 4 штатные единицы. Укомплектованность составляет 75%.

         Все сотрудники Отдела имеют высшее образование, позволяющее максимально эффективно проводить мероприятия по контролю и осуществлять профилактическую работу.

         Регулярно проводится обучение работников Отдела, по вопросам прохождения государственной гражданской службы, противодействию коррупции, изменений в действующем законодательстве в сфере здравоохранения, повышению качества предоставления государственных услуг, совершенствования контрольной (надзорной) деятельности.

         Мероприятия, направленные на профилактику нарушений обязательных требований, включают в себя внесение в должностные регламенты сотрудников профессионально-функциональных квалификационных требований, предусмотренных Стандартом комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, утвержденным протоколом заседания Проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Реформа контрольной и надзорной деятельности» от 27.03.2018 № 2.

         Финансирование исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля (надзора) при лицензировании фармацевтической деятельности фармацевтических организаций на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры осуществляется в рамках средств субвенции из федерального бюджета Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий и бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, выделяемых на обеспечение текущей деятельности Здравнадзора Югры.

Раздел 5. Механизм реализации ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований

         Отдел является структурным подразделением, ответственным за организацию и осуществление профилактической работы по предупреждению и предотвращению нарушений обязательных требований, допускаемых соискателями лицензии (лицензиатами) при проведении в отношении их внеплановых проверок по представленным в лицензирующий орган заявлениям о предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Уполномоченные должностные лица Отдела, ответственные за организацию и проведение профилактических мероприятий:

- начальник – Сармурзина Алсу Рафаиловна, тел. 8 (3467) 38-84-85,   адрес электронной почты: SarmurzinaAR@admhmao.ru;

- консультант – Маремьянина Татьяна Борисовна, тел. 8 (3467) 38-84-74, адрес электронной почты: MaremyaninaTB@admhmao.ru;

 - консультант – Козырева Надежда Юрьевна, тел. 8 (3467) 38-84-75, адрес электронной почты: KozyrevaNU@admhmao.ru.

     Указанные лица организуют работу по подготовке докладов о ходе реализации ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований, подготовке в установленном программой порядке предложений по формированию (уточнению) перечня программных мероприятий на очередной финансовый год, проведению мониторинга реализации программы.

Раздел 6. Оценка эффективности ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований

В целях оценки результативности проводимых профилактических мероприятий используют следующие количественные и качественные показатели:

- количество и виды профилактических мероприятий;

- количество и виды подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;

- доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных субъектов);

- снижение или повышение количества нарушений обязательных требований подконтрольными субъектами.

Ожидаемые результаты от реализации ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований:

- поддержание мотивации к добросовестному поведению соискателей лицензии (лицензиатов);

- сокращение количества нарушений обязательных требований подконтрольными субъектами;

- обеспечение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности;

- повышение эффективности государственного контроля.

    Здравнадзором Югры продолжена работа по размещению на официальном сайте Здравнадзора Югры соответствующих сообщений, нормативных правовых актов, касающихся деятельности фармацевтической организаций, а также сведений о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований с последующей их рассылкой лицам, оформившим подписку на новости.

         В целях недопущения нарушений обязательных требований юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, устранения причин, факторов и условий, способствующих их нарушениям, Здравнадзором Югры разработан Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

         Учет подконтрольных субъектов и результатов проверок в Здравнадзоре Югры осуществляется в целях формирования полной, достоверной и актуальной информации, необходимой для определения числа подконтрольных субъектов, вовлеченных в регулярное взаимодействие со Здравнадзором Югры.

         В рамках организации и проведения мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований Здравнадзором Югры обеспечивается регулярное обобщение практики осуществления государственного контроля по итогам года.

         Указанные сведения, а также доклад по итогам публичных обсуждений правоприменительной практики размещаются на официальном сайте Здравнадзора Югры в разделе «Контрольно-надзорная деятельность».

   Доклад с обзором правоприменительной практики осуществления государственного контроля, с указанием проблем его проведения, наиболее часто встречающихся нарушениях обязательных требований в свободном доступе размещается на вышеуказанном официальном сайте в срок, определяемый порядком профилактической работы, но не позднее 1 марта очередного года.          

Ожидаемый социальный эффект профилактики нарушений обязательных требований может быть достигнут только в условиях исключения избыточного административного давления на подконтрольные субъекты и конструктивного с ними сотрудничества в постоянном режиме по вопросам соблюдения обязательных требований и осуществления государственного контроля.

Результатами экономического эффекта от реализованных мероприятий являются:

  1. минимизация ресурсных затрат всех участников контрольно-надзорной деятельности за счет снижения административного давления;

  2. снижение количества нарушений обязательных требований;

  3. увеличение числа подконтрольных субъектов, вовлеченных  в регулярное взаимодействие с Здравнадзором Югры;

  4. повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к контрольно-надзорному органу.

Опубликовано: 14.01.2020 17:10        Обновлено: 24.12.2020 12:59