Размер:
Цвет:

Доклад о результатах правоприменительной практики Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий по итогам 2020 года

Приложение

к приказу Здравнадзора Югры

от «28» декабря 2020 года № 109-п

Доклад о результатах правоприменительной практики Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий по итогам 2020 года

Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – Служба, Здравнадзор Югры, автономный округ) является исполнительным органом государственной власти автономного округа, осуществляющим функции регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения.

В соответствии с установленными полномочиями (постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры  от 10.08.2012 № 283-п «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры») Здравнадзор Югры осуществляет государственный контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах, посредством проведения внеплановых проверок фармацевтических и медицинских организаций, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Основными задачами Службы являются: повышение эффективности и результативности государственного контроля (надзора) в реализации единой государственной политики в области защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и соблюдение законодательства в области защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) на территории автономного округа; оптимизация контрольно-надзорной деятельности; обеспечение дифференцированного подхода при организации проверок хозяйствующих субъектов, в том числе субъектов малого предпринимательства.

Обеспечение: соблюдения законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора); отсутствия обоснованных жалоб на нарушение установленного порядка проведения проверок должностными лицами Службы; отсутствия отмены результатов проверок и признания их недействительными.

Проведение государственного контроля (надзора)

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2-10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Контрольная деятельность реализуется посредством организации и проведения проверок (внеплановые выездные, без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры, и документарные) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», от 03.04.2020 № 440 «О продлении действия разрешений и особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году», с апреля 2020 года выездные проверки соискателей лицензии и лицензиатов проводятся в режимах онлайн-связи или видеофиксации.

Общее количество юридических лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории автономного округа 83, из них – 25 подлежат контролю за соблюдением законодательства со стороны Здравнадзора Югры.

В отношении 4 юридических лиц за 11 месяцев 2020 года Здравнадзором Югры проведено 5 контрольных мероприятий в рамках лицензионного контроля при предоставлении (переоформлении) лицензии (в т. ч. 2 – с выездом на место), из них:

1) 2 документарные проверки полноты и достоверности сведений, предоставленных лицензиатом при переоформлении лицензий, соответствия сведений, представленных в заявлениях лицензиатов, сведениям из ЕГРЮЛ и Единого реестра лицензий на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

2) 3 проверки возможности выполнения лицензионных требований при лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том числе фактически 2 (66,7 %) с выездом на место.

Результаты внеплановых проверок

за 11 месяцев 2020 года

Типичные нарушения обязательных требований, допускаемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями

          За 11 месяцев 2020 года отказов в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не было.

           Указанный факт свидетельствует о должном уровне ответственности юридических лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории автономного округа.

Меры, принимаемые Здравнадзором Югры (организация профилактической работы по недопущению нарушений обязательных требований)

В целях предупреждения нарушений юридическими лицами обязательных требований, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, Здравнадзором Югры на официальном сайте еженедельно размещаются обновленные сведения о ходе рассмотрения поступивших в Службу заявлений соискателей лицензий (лицензиатов), принятых решениях по результатам проверок.

В соответствии со Стандартом комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, утвержденным протоколом заседания Проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Реформа контрольной и надзорной деятельности» от 27.03.2018 № 2, в целях предупреждения возникновения нарушений обязательных требований юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями Здравнадзором Югры утверждена Ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, документах на 2021 год и плановый период 2022-2023 г.г.;

- проведен мониторинг Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом исполнения государственной функции при осуществлении государственного контроля (надзора). Указанный перечень, а также тексты соответствующих нормативных правовых актов размещены на официальном сайте Здравнадзора Югры (www.zdravnadzor.admhmao.ru) в разделе «Профилактика нарушений обязательных требований»;

- осуществлено информирование юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам соблюдения обязательных требований.                   Размещена на официальном сайте Здравнадзора Югры информация о внесенных изменениях в действующие нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

- проведены 16 июля и 11 декабря 2020 года публичные обсуждения правоприменительной практики при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. По итогам проведения публичных обсуждений подготовлен обзор правоприменительной практики при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в виде текстовых файлов и презентации, в том числе с указанием рекомендаций по принятию мер в целях недопущения нарушений;

- размещено на официальном сайте Здравнадзора Югры в разделе «Профилактика нарушений обязательных требований» руководство по соблюдению обязательных требований соискателями лицензии (лицензиатами) при намерении осуществлять деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти).

В связи с введением режима повышенной готовности запланированные ежеквартальные мероприятия «День открытых дверей» для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам профилактики нарушений обязательных требований были отменены.

Проводилось индивидуальное консультирование юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам профилактики нарушений обязательных требований.

Осуществляется учет подконтрольных субъектов. Регулярно проводится мониторинг и актуализация обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах, которые доводятся до сведения подконтрольных субъектов. Проводится на постоянной основе разъяснительная работа с подконтрольными субъектами относительно процедур контроля, а также по вопросам профилактики нарушений обязательных требований (предупреждения возникновения или устранения выявленных нарушений).

Информация о новых нормативных правовых актах, устанавливающих обязательные требования для фармацевтических и медицинских организаций

1. С 01.01.2021 вступает в силу Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности (с изменениями на 24 апреля 2020 года)». Вводится «реестровая модель» при лицензировании отдельных видов деятельности и отказ от лицензий на бумажном носителе в пользу внесения записи о предоставлении лицензии в единый реестр лицензий.

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 19.10.2020 № 1708 «О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». С 29.10.2020 предусмотрено 5 категорий помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ. К 5-й категории относятся помещения, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, обособленных подразделений медицинских организаций, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с п. 1 ст. 25 Федерального закона от 08.01.1998  № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Определены требования к оборудованию помещений 5-й категории и к условиям хранения в них наркотических средств и психотропных веществ. Соблюдение порядка хранения наркотических средств и психотропных веществ относится к лицензионным требованиям, которым должны соответствовать соискатели лицензии или лицензиаты.

Рекомендации в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в целях недопущения нарушений обязательных требований

Обеспечить внутренний контроль за соблюдением в организации обязательных требований и норм, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере охраны здоровья, лицензирования;

- отслеживать изменения в законодательстве посредством мониторинга официальных сайтов профильных органов, в том числе Здравнадзора Югры;

- актуализировать локальные нормативные акты, регулирующие вопросы деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, доводить до сведения сотрудников актуальную информацию о действующем законодательстве, изменениях в обязательных требованиях;

- контролировать соблюдение локальных нормативных актов, не издавать акты, противоречащие действующему законодательству, а также акты, возможность соблюдения которых в организации не представляется возможной.

Опубликовано: 28.12.2020 16:15        Обновлено: 28.12.2020 16:21