Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Раздел I. Федеральные законы

№ п/п	Наименование и реквизиты акта	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1.	Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	ст. 9, 52, 55
2.	Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	ст. 15, 16, 69, 73, 85, 86, 100
3.	Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии	ст. 8 ‑ 10, 12-14, 17-20, 22
4.	Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии	п. 4, 16 ст. 10 ст. 11-16

Раздел II. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

№

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

О лицензировании фармацевтической деятельности

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081

Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)

п. 3- 5, п. 7-9,

п.14,17, приложение

О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом

Постановление Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419

в части Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и приложения к ним

Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

№	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1.	Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	разделы I ‑ VII
2.	Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	разделы I ‑ VII
3.	Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2015 № 419н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии	в полном объеме
4.	Об утверждении Правил хранения лекарственных средств	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	разделы I ‑ IV
5.	Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 № 707н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	п. п. 1 – 2 приложение
6.	Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	в полном объеме
7.	О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.10.2015 № 700н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	в полном объеме
8.	О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.04.2008 № 176н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	в полном объеме
9.	Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.02.2016 № 83н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	в полном объеме
10.	Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 № 541н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	в полном объеме
11.	Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.06.2016 № 419н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	в полном объеме
12.	Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно‑количественному учету	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н	Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и (или) в связи с намерением лицензиата выполнять новые виды работ (услуг)	в полном объеме

Раздел IV. Законы и иные нормативные правовые акты Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

№

Наименование документа (обозначение) и его реквизиты

Постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 10.08.2012 № 283-п «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры»

Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии

в полном объеме

Административный регламент исполнения Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры государственной функции «Об административном регламенте исполнения государственной функции по исполнению государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, документах»,

утвержденный постановлением Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 25.04.2012 № 65

Соискатели лицензии; лицензиаты, представившие заявление о переоформлении лицензии

в полном объеме